In order to provide clea
rer evidence of the compliance of custom-made devic
e manufacturers, an explicit requirement for a post market production review system involving incident reporting to authorities should be introduced, as is already in place for other devices, and to enhance patient information, a requirement should be
introduced that the ‘Statement’ under Annex VIII to Directive 93/42/EEC should be available to the patient a
...[+++]nd that it should contain the name of the manufacturer.Aux fins d'une preuve plus claire du respect des exigences par les fabricants de dispositifs sur mesure, il
convient de prévoir explicitement un système de vigilance après commercialisation avec communication des incidents aux autorités, comme cela est déjà le cas pour les autres dispositifs. Afin d'amélior
er l'information du patient, une disposition devrait être ajoutée selon laquelle la «déclaration» en vertu de l'annexe VIII de la directive 93/42/CEE devrait être mise à la disposition du patient et devrait indiquer le nom du fabric
...[+++]ant.
