Traduction de «legal clinic » (Anglais → Français) :

«consentement éclairé», l'expression, par un participant, de son plein gré et en toute liberté, de sa volonté de participer à un essai particulier, après avoir pris connaissance de tous les éléments de l'essai clinique qui lui permettent de prendre sa décision ou, dans le cas des mineurs et des personnes incapables, une autorisation ou un accord de leur représentant désigné légalement de les faire participer à l'essai clinique.

la préparation de médicaments radiopharmaceutiques utilisés en tant que médicaments expérimentaux à visée diagnostique lorsque cette opération est effectuée dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques, par des pharmaciens ou d'autres personnes légalement autorisées dans l'État membre concerné à effectuer ladite opération, et si les médicaments expérimentaux sont destinés à être utilisés exclusivement dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques participant au même essai clinique dans le même État membre.

2. Sans préjudice de la directive 95/46/CE, le promoteur peut demander au participant ou, lorsque celui-ci n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, à son représentant désigné légalement au moment où le participant ou le représentant désigné légalement donne son consentement éclairé pour participer à l'essai clinique, d'accepter que ses données soient utilisées en dehors du protocole de l'essai clinique exclusivement à des fins scientifiques.

«consentement éclairé»: l'expression, par un participant, de son plein gré et en toute liberté , de sa volonté de participer à un essai particulier, après avoir pris connaissance de tous les éléments de l'essai clinique qui lui permettent de prendre sa décision ou, dans le cas des mineurs et des personnes incapables, une autorisation ou un accord de leur représentant désigné légalement de les faire participer à l'essai clinique ;

9. souligne l'importance des études cliniques pour le progrès médical; se félicite de l'adoption de la directive 2001/20/CE précitée; est d'avis que pour l'élaboration des dispositions d'application, il y a lieu de tenir compte des besoins des établissements de recherche; craint que l'objectif d'une harmonisation des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la recherche clinique ne soit pas atteint et que ne soient pas éliminées les entraves aux études cliniques auxquelles participent plusieurs États membres;

9. souligne l'importance des études cliniques pour le progrès médical; se félicite de l'adoption de la directive concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (2001/20/CE); est d'avis que pour l'élaboration des dispositions d'application, il y a lieu de tenir compte des besoins des établissements de recherche; craint que l'objectif d'une harmonisation des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la recherche clinique ne ...[+++] soit pas atteint et que ne soient pas éliminées les entraves aux études cliniques auxquelles participent plusieurs États membres;