Therefore, with regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries intended for medicinal products marketed in the Union, it should be ensured through repeated, mandatory inspections and enforcement by the Union’s competent authorities or by authorities with
mutual recognition agreements in force covering active pharmaceutical ingredients, that manufacture is taking place in compliance with both of the above requirements.Pharmaceutical excipients, other than active pharmaceutical ingredients, used i
n medicinal product manufacturing should be ...[+++] subject to appropriate controls by the manufacturing authorisation holder such that the excipients are checked and verified by the manufacturing authorisation holder to be suitable for use in the production of medicinal products in accordance with good manufacturing practices and that the verification provides for an adequate level of protection of public health.Aussi, pour ce qui est de la fabrication dans les pays tiers de principes pharmaceutiques actifs destinés à des médicaments commercialisés dans l'Union européenne, il y a lieu de garantir, au moyen d'inspections répétées et obligatoires et de mesures de respect de l'application prises par les autorités compétentes de l'Union ou par des autorités liées par des accords de reconnaissance mutuelle en vigueur concernant les principes pharmaceutiques actifs, que ces derniers sont fabriqués dans le respect des deux exigences susmentionnées. Les excipients ph
armaceutiques qui ne sont pas des principes pharmaceutiques actifs et qui sont utilisés
...[+++]dans la fabrication des médicaments devraient faire l'objet, par le titulaire de l'autorisation de fabrication, de contrôles appropriés permettant de vérifier qu'ils peuvent être utilisés dans la fabrication de médicaments conformément aux bonnes pratiques de fabrication et d'assurer un niveau adéquat de protection de la santé publique.
