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Traduction de «pharmacovigilance risk assessment advisory committee » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous

Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee | Pharmacovigilance Risk Assessment Committee | PRAAC [Abbr.] | PRAC [Abbr.]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

Advisory Committee on Programme Management on Forecasting and Assessment in the Field of Science and Technology (FAST)

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Comité consultatif en matière de gestion de programmes Prévision et évaluation dans le domaine de la science et de la technologie (FAST)

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

Advisory Committee on implementing legislation on ambient air quality assessment and management

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Comité consultatif pour la mise en oeuvre de la législation relative à l'évaluation et la gestion de la qualité de l'air ambiant

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

evaluation advisory committee [ assessment advisory committee ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

comité consultatif de l'évaluation

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

Medical Assessment Advisory Committee

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Comité médical consultatif d'évaluation

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

Environmental Assessment Advisory Committee

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Comité consultatif des évaluations environnementales

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups’.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Le directeur exécutif de l’Agence assure une coordination appropriée entre le comité des thérapies innovantes et les autres comités de l’Agence, en particulier le comité des médicaments à usage humain, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance et le comité des médicaments orphelins, leurs groupes de travail et tout autre groupe scientifique consultatif».

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

‘For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, including the approval of risk management systems and monitoring their effectiveness provided for under this Regulation, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall rely on the scientific assessment and recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa)’.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

«Pour s’acquitter des tâches qui lui incombent en matière de pharmacovigilance, y compris l’approbation des systèmes de gestion des risques et la surveillance de leur efficacité prévues par le présent règlement, le comité des médicaments à usage humain s’appuie sur l’évaluation scientifique et les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance visé à l’article 56, paragraphe 1, point a bis)».

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

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6. The mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall cover all aspects of the risk management of the use of medicinal products for human use including the detection, assessment, minimisation and communication relating to the risk of adverse reactions, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product for human use, the design and evaluation of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit’.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

6. Le mandat du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance couvre tous les aspects de la gestion des risques de l’utilisation des médicaments à usage humain, y compris la détection, l’évaluation, la réduction des risques d’effets indésirables et la communication sur ces risques, en tenant dûment compte des effets thérapeutiques des médicaments à usage humain, ainsi que la conception et l’évaluation d’études de sécurité postautorisation, et l’audit des systèmes de pharmacovigilance».

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

3. Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based, and taking account of the benefits of the medicinal product as assessed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l. The recommendation shall be any or a combination of the following:

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

3. Dans un délai de 60 jours suivant la communication des informations, le comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance émet, en prenant également en considération les bénéfices apportés par le médicament tels qu'ils ont été évalués par le comité pour les médicaments humains ou le groupe de coordination selon la procédure d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché telle que décrite à l'arti ...[+++]

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http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

Horizontal Change Required throughout Proposal - The proposal establishes a European Pharmacovigilance Risk assessment advisory committee and entrusts it with important pharmacovigilance tasks but with a mere advisory role and no authority - the committee's role should be strengthened and that is to be reflected in its title.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

Changement horizontal nécessaire qui porte sur l'ensemble de la proposition - La proposition institue un comité consultatif européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance et lui confie des tâches importantes de pharmacovigilance, mais avec un rôle purement consultatif et sans aucun pouvoir: le rôle du comité devrait être renforcé et se traduire dans son titre.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

The name ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and overlooks the need for risk-benefit assessment of medicinal products, instead concentrating on risk analysis alone.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

La dénomination "comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance" est trop restrictive et ignore la nécessité d'une analyse du rapport bénéfice-risque d'un médicament, en insistant sur l'analyse du risque pris séparément.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

(7) Afin d'assurer la disponibilité de l'expertise et des ressources nécessaires aux évaluations en matière de pharmacovigilance au niveau communautaire, il y a lieu de créer, au sein de l'Agence, un nouveau comité scientifique, le comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

1. Upon completion of the study, a final study report shall be submitted to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee within 12 months of the end of data collection unless a written waiver has been granted by the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

1. Une fois l’étude terminée, un rapport final est soumis à l’autorité nationale compétente ou au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans un délai de douze mois à compter de la fin de la collecte des données, sauf si une dérogation écrite a été octroyée par l’autorité nationale compétente ou, selon le cas, par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2010-12-14]

3. The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-11-12]

3. Le directeur exécutif de l’Agence assure une coordination appropriée entre le comité des thérapies innovantes et les autres comités de l’Agence, en particulier le comité des médicaments à usage humain, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance et le comité des médicaments orphelins, leurs groupes de travail et tout autre groupe scientifique consultatif.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-11-12]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2007-11-12]

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Date index: 2022-09-04