Translation of "pre-production qualification test " (English → French) :

Si le déplacement est supérieur, un nouvel essai de qualification de la production doit être effectué;

Conformément à l’article 12, paragraphe 3, il convient de fournir des résumés critiques et détaillés concernant les résultats des essais pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques), des essais d’innocuité et des études de résidus, des essais précliniques et cliniques, ainsi que des tests évaluant les risques que le médicament vétérinaire pourrait présenter pour l’environnement.

Lorsqu'un produit biologique ne remplit pas toutes les conditions pour être considéré comme un médicament générique, les résultats d'essais appropriés devraient être fournis afin de satisfaire aux conditions relatives à la sécurité (essais précliniques) ou à l'efficacité (essais cliniques), ou aux deux.

La Commission européenne a d’ores et déjà pris des mesures pour améliorer la qualité des informations précontractuelles mises à la disposition des consommateurs, notamment dans la fiche d’information européenne normalisée sur le crédit à la consommation, qui figure en annexe de la nouvelle directive concernant les crédits à la consommation[23], et dans le document «Informations clés pour l’investisseur» utilisé à l’essai en vue de la révision de la directive sur les organismes de placement collectif en valeurs mobilières (OPCVM)[24]. Dans le domaine des hypothèques, l’examen de la fiche d’information européenne normalisée vise à améliorer la présentation des informations précontractuelles destinées aux consommateurs[25]. La ...[+++]communication de la Commission sur les produits d’investissement de détail propose des mesures en faveur de la fourniture d’informations précontractuelles claires et comparables aux investisseurs dans ce domaine[26].

La Commission européenne a d’ores et déjà pris des mesures pour améliorer la qualité des informations précontractuelles mises à la disposition des consommateurs, notamment dans la fiche d’information européenne normalisée sur le crédit à la consommation, qui figure en annexe de la nouvelle directive concernant les crédits à la consommation[23], et dans le document «Informations clés pour l’investisseur» utilisé à l’essai en vue de la révision de la directive sur les organismes de placement collectif en valeurs mobilières (OPCVM)[24]. Dans le domaine des hypothèques, l’examen de la fiche d’information européenne normalisée vise à améliorer la présentation des informations précontractuelles destinées aux consommateurs[25]. La ...[+++]communication de la Commission sur les produits d’investissement de détail propose des mesures en faveur de la fourniture d’informations précontractuelles claires et comparables aux investisseurs dans ce domaine[26].

Conformément à l’article 12, paragraphe 3, il convient de fournir des résumés critiques et détaillés concernant les résultats des essais pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques), des essais d’innocuité et des études de résidus, des essais précliniques et cliniques, ainsi que des tests évaluant les risques que le médicament vétérinaire pourrait présenter pour l’environnement.