Traduction de «seriously debilitating condition » (Anglais → Français) :

Les médicaments susceptibles de bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle sont ceux destinés à traiter des maladies invalidantes graves ou des maladies potentiellement mortelles, à être utilisés dans des situations d’urgence et à traiter des maladies rares (appelées « médicaments orphelins »).

26. demande à la Commission d'élaborer des propositions relatives à des dispositions en matière de révision accélérée et d'autorisation conditionnelle, à l'effet de faciliter l'accès des patients à des traitements novateurs contre des maladies mortelles, chroniques, gravement handicapantes ou rares;

(5) il convient de définir des critères objectifs de désignation des médicaments orphelins et de fonder ces critères sur la prévalence de l'affection que l'on cherche à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter; une prévalence ne dépassant pas cinq cas sur dix mille personnes est généralement considérée comme le seuil adéquat; les médicaments destinés au traitement d'une affection mettant la vie en danger, très invalidante ou grave et chronique doivent bénéficier des mesures d'incitation, même si la prévalence de l'affection est supérieure à cinq sur dix mille;

a) la documentation contient tous les détails utiles sur l'affection à traiter et démontre, références scientifiques ou médicales à l'appui, que l'affection peut constituer une menace pour la vie, qu'elle est très invalidante, ou grave et chronique;

En vue de démontrer, conformément à l'article 3, paragraphe 1, point a), deuxième alinéa, du règlement (CE) n° 141/2000, qu'un médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement dans la Communauté d'une affection mettant la vie en danger, très invalidante ou grave et chronique et qu'il est peu probable que, en l'absence de mesures d'incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté génère des bénéfices suffisants pour justifier l'investissement nécessaire, les règles spécifiques suivantes sont applicables et la documentation mentionnée ci-après est fournie conformément aux lignes directrices établie ...[+++]s en application de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 141/2000:

qu'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement, dans la Communauté, d'une maladie mettant la vie en danger, d'une maladie très invalidante ou d'une affection grave et chronique, et qu'il est peu probable que, en l'absence de mesures d'incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté génère des bénéfices suffisants pour justifier l'investissement nécessaire