- Provenge, a somatic cell therapy medicinal product indicated for the treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (non-visceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.[12]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

- Provenge, médicament issu de la thérapie cellulaire somatique indiqué pour le traitement du cancer de la prostate métastatique (non viscéral) résistant à la castration, asymptomatique ou très peu symptomatique, chez les hommes adultes chez lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée[12].

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

Three types of medicinal products are considered ATMPs: gene therapies, somatic cell therapies, and tissue engineered products.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Trois types de médicaments sont considérés comme des MTI: les produits issus de la thérapie génique, ceux qui sont issus de la thérapie cellulaire somatique et ceux qui sont issus de l’ingénierie tissulaire.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

Scientific progress has brought about a new type of medicinal products based on gene therapy, somatic-cell therapy or tissue engineering.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Les progrès scientifiques ont permis de créer un nouveau type de médicaments issus de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l’ingénierie tissulaire.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

Additionally, advanced therapies being a field subject to rapid scientific progress, it is necessary to keep the definitions of gene therapies, somatic cell therapies, and tissue engineered products under continuous review. New innovative products, which are not clearly captured by existing provisions, are emerging.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Étant donné que les thérapies innovantes sont susceptibles de faire l’objet de progrès scientifiques rapides, il convient en outre de veiller à l’actualisation constante de la définition de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique et de l’ingénierie tissulaire. De nouveaux produits innovants, qui ne sont pas clairement couverts par les dispositions existantes, sont mis au point.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

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For the sake of legal coherence and clarity, it is necessary to include a cross reference to the definition of a tissue engineered product in Directive 2001/83/EC on medicinal products, which already contains the definitions of a gene therapy medicinal product and a somatic cell therapy medicinal product.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

Dans l'intérêt de la cohérence juridique et de la clarté, il est nécessaire de faire un renvoi à la définition du produit issu de l'ingénierie tissulaire dans la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain où il y a déjà la définition du médicament de thérapie génique et du médicament de thérapie cellulaire somatique.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2007-04-22]

Nowadays, the legal framework at the Community level related to these advanced therapies remains fragmented, as only gene therapy and somatic cell therapy medicinal products benefit from a legal definition.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

À l'heure actuelle, le cadre juridique communautaire concernant ces thérapies de pointe reste fragmenté, seuls les médicaments de thérapie génique et de thérapie cellulaire somatique bénéficiant d'une définition juridique.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2007-04-22]

Written authorisation shall be required before commencing clinical trials involving medicinal products for gene therapy, somatic cell therapy including xenogenic cell therapy and all medicinal products containing genetically modified organisms.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2000-12-11]

Sont soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques impliquant les médicaments de thérapie génique, de thérapie cellulaire somatique, y compris de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que tous les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2000-12-11]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2000-12-11]

No extension to the time period referred to in paragraph 5 shall be permissible except in the case of trials involving medicinal products for gene therapy and somatic cell therapy, including xenogenic cell therapy.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2000-12-11]

Aucune prolongation du délai visé au paragraphe 5 ne peut être accordée sauf s'il s'agit d'essais impliquant les médicaments de thérapie génique et de thérapie cellulaire somatique, y compris de thérapie cellulaire xénogénique .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2000-12-11]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2000-12-11]

No extension to the 60-day period referred to in paragraph 5 shall be permissible except in the case of trials involving medicinal products for gene therapy or somatic cell therapy or medicinal products containing genetically modified organisms, for which an extension of a maximum of 30 days shall be permitted.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2000-12-11]

Aucune prolongation du délai de 60 jours visé au paragraphe 5 ne peut être accordée sauf s'il s'agit d'essais impliquant les médicaments de thérapie génique ou de thérapie cellulaire somatique, ou tous les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés. Dans ce cas une prolongation maximale de 30 jours peut être accordée.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2000-12-11]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2000-12-11]

Scientific advances bring new medicinal products based on gene or somatic-cell* therapy and tissue engineering* to treat human diseases.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML]

Les progrès scientifiques offrent de nouveaux produits fondés sur les thérapies génique ou cellulaire somatique* et l’ingénierie tissulaire afin de traiter les maladies humaines.

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Date index: 2022-09-11