Translation of "sterilise medical devices " (English → French) :

Le retraitement des dispositifs comprend différentes actions afin de s'assurer qu'un dispositif médical peut être réutilisé sans risque, passant par la décontamination, la stérilisation, le nettoyage, le démontage, la réparation, le remplacement de composants jusqu'à l'emballage.

3. Les États membres veillent à ce que les matériels et les équipements utilisés pour l’obtention soient traités conformément à la législation, aux normes et aux orientations de l’Union, internationales et nationales relatives à la stérilisation des dispositifs médicaux.

Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au paragraphe 2 ou d'autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux annexes II ou V. L'application de ces annexes et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l'obtention de la stérilité aussi longtemps que l'emballage stérile n'aura pas été ouvert o ...[+++]u endommagé.

7. Le matériel et l'équipement utilisés pour l’obtention sont gérés conformément aux normes et aux spécifications établies à l’annexe IV, point 1.3, en tenant compte de la réglementation nationale et internationale applicable, des normes et des orientations régissant la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux.

2.Aux fins du point 1:a)les dispositifs médicaux visés à l’appendice sont exclus; etb)sauf disposition contraire ou sauf si les parties en conviennent autrement, la notion de "fabrication" d’un dispositif médical n’inclut pas:i)les procédés de restauration ou de rénovation tels que la réparation, le reconditionnement, la remise en état ou la révision; ouii)les opérations telles que le pressage, l’étiquetage, le marquage, le conditionnement et la préparation pour la vente, qu’elles soient réalisées individuellement ou combinées les unes aux autres, ouiii)les inspections pour le contrôle de la qualité réalisées individuellement; ouiv)la ...[+++] stérilisation réalisée individuellement.

| 2.Aux fins du point 1:a)les dispositifs médicaux visés à l’appendice sont exclus; etb)sauf disposition contraire ou sauf si les parties en conviennent autrement, la notion de "fabrication" d’un dispositif médical n’inclut pas:i)les procédés de restauration ou de rénovation tels que la réparation, le reconditionnement, la remise en état ou la révision; ouii)les opérations telles que le pressage, l’étiquetage, le marquage, le conditionnement et la préparation pour la vente, qu’elles soient réalisées individuellement ou combinées les unes aux autres; ouiii)les inspections pour le contrôle de la qualité réalisées individuellement; ouiv ...[+++])la stérilisation réalisée individuellement.