This shall include the submission of information on a core set of studies such as on metabolism/toxicokinetics, subchronic toxicity, genotoxicity, chronic toxicity, carcinogenicity and reproduction and developmental toxicity, accompanied by any other appropriate type of study.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Ces informations devront avoir trait, notamment, à un ensemble d’études de base portant, par exemple, sur le métabolisme ou la toxicocinétique, la toxicité chronique et sub-chronique, la génotoxicité, la cancérogénèse et la toxicité pour la reproduction et le développement, assorties de tout autre type d’étude approprié.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

If sub-chronic toxicity studies are considered necessary, they should follow OECD Guidelines 412 (Repeated Dose Inhalation Toxicity: 28-day or 14-day study) or 413 (Sub-chronic Inhalation Toxicity: 90-day study).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

Si des études de toxicité subchronique sont jugées nécessaires, elles devront suivre la ligne directrice 412 (toxicité à doses répétées par inhalation: étude de 28 ou 14 jours) ou 413 (toxicité subchronique par inhalation: étude de 90 jours) de l'OCDE.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-12-31]

Results from a chronic toxicity study on animals.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2011-03-14]

les résultats d'une étude de toxicité chronique chez les animaux,

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2011-03-14]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2011-03-14]

To investigate the chronic toxic potential and carcinogenic potential, a chronic oral toxicity study must be carried out in at least one species, and shall be of at least 12 months' duration.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

Afin d'étudier le potentiel toxique chronique et le potentiel cancérogène, une étude de toxicité orale chronique d'une durée de 12 mois minimum doit être réalisée sur au moins une espèce.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-12-31]

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Acute inhalation toxicity studies shall be performed if particles or droplets with a diameter of less than 50 μm constitute more than 1 % on a weight basis of the product.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

Des études de toxicité aiguë par inhalation doivent être effectuées si des particules ou des gouttelettes d'un diamètre inférieur à 50 μm représentent plus de 1 % de la base pondérale du produit.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-12-31]

Acute inhalation toxicity studies shall be performed unless the product is unlikely to form a respirable dust or mist.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

Des études de toxicité aiguë par inhalation doivent être effectuées, à moins que le produit ne soit pas susceptible de former des poussières ou un brouillard respirables.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-12-31]

Protocols for acute inhalation toxicity studies should be in line with OECD Guideline 403.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

Les protocoles des études de toxicité aiguë par inhalation doivent être conformes à la ligne directrice 403 de l'OCDE.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-12-31]

It contains amendments concerning, inter alia, the provisions for the allocation of hazard statements and for the labelling of small packaging, new sub-categories for respiratory and skin sensitisation, the revision of the classification criteria for long-term hazards (chronic toxicity) to the aquatic environment and a new hazard class for substances and mixtures hazardous to the ozone layer.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2011-03-09]

Elle contient des modifications concernant notamment les dispositions relatives à l’attribution des mentions de danger et à l’étiquetage des petits paquets, de nouvelles sous-catégories pour la sensibilisation cutanée ou la sensibilisation respiratoire, la révision des critères de classification pour les risques à long terme (toxicité chronique) pour le milieu aquatique, ainsi qu’une nouvelle classe de danger pour les substances et mélanges dangereux pour la couche d’ozone.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2011-03-09]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2011-03-09]

In the case of new combinations of known substances that have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the chronic long-term tests may, except where acute and sub-acute toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitably modified by the investigator who shall submit his reasons for such modification.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Dans le cas d'associations nouvelles de substances déjà connues et étudiées selon les dispositions de la présente directive, les essais chroniques à long terme peuvent, sur justification par l'expérimentateur, être simplifiés d'une manière adéquate, sauf dans le cas où l'examen des toxicités aiguë et subaiguë a révélé des phénomènes de potentialisation ou des effets toxiques nouveaux.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

2. Repeated dose toxicity (sub-acute or chronic toxicity)

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

2. Toxicité par administration réitérée (toxicité "subaiguë" et toxicité "chronique")

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

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