The pharmacovigilance activities provided for in this Directive require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigi
lance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and marketing authorisation holders, the use of int
ernationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for th
...[+++]e monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.Les activités de pharmacovigilance visées dans la présente directive exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et
les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché,
l’utilisation d’une terminologie, de formats et de norme
...[+++]s reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
