Notified bodies in charge of product assessment should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, sample devices belonging to at least three different device types and, where the manufacturer produces more than 99 device types, devices belonging to at least every hundredth type at the end of the production chain or in the manufacturer’s warehouse with a view of testing the conformity of the device types.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-09-23]

Les organismes notifiés chargés de l’évaluation du produit devraient, en sus des étapes prévues aux sections 1, 2 et 3, examiner des échantillons appartenant à au moins trois types de dispositifs différents et, si le fabricant produit plus de 99 types de dispositifs, examiner des dispositifs appartenant au moins à un type sur 100 à l’extrémité de la chaîne de production ou dans l’entrepôt du fabricant, en vue d’éprouver la conformité des types de dispositifs.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-09-23]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2013-09-23]

If no clinical investigation has been undertaken, they should verify that the device type in question and all the different types of risks linked to the device design, its materials, and its use are appropriately assessed by means of scientific literature or other existing clinical data so that no clinical investigation is needed; they should furthermore examine the special justification needed for implantable devices and devices classified within class III according to Annex IX to Directive 93/42/EEC.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-09-23]

En l’absence d’évaluation clinique, ils devraient vérifier que le type de dispositif concerné et les différents types de risques liés à la conception du dispositif, aux matériaux qui le composent et à son utilisation sont correctement évalués au moyen de la littérature scientifique ou d’autres données cliniques disponibles, d’une façon rendant superflue toute évaluation clinique; ils devraient en outre examiner la justification particulière nécessaire pour les dispositifs implantables et les dispositifs relevant de la classe III selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-09-23]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2013-09-23]

Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices , Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices , and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices , contain certain provisions with regard to the audits, assessments and unannounced audits performed by notified bodies in the field of medical devices.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-09-23]

La directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro abordent les audits, évaluations et audits inopinés qu’effectuent les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-09-23]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2013-09-23]

In order to satisfy the legal requirements laid down in Directive 90/385/EEC, in Directive 93/42/EEC and in Directive 98/79/EC, notified bodies should verify, where relevant, the fulfilment of the essential safety and health requirements contained in Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC , of the requirements contained in Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-09-23]

Pour satisfaire aux prescriptions définies dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, les organismes notifiés devraient contrôler, le cas échéant, le bon respect des exigences essentielles en matière de santé et de sécurité fixées par la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE , des obligations figurant dans le règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-09-23]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2013-09-23]

For more results, go to https://pro.wordscope.com to translate your documents with Wordscope Pro!

The Commission is actively involved in initiatives for international harmonisation in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices such as the former Global Harmonization Task-Force ( [http ...]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-09-25]

La Commission participe activement à des initiatives visant une harmonisation internationale dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, telles que l’ancien Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale ( [http ...]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-09-25]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2012-09-25]

Reinforced rules for clinical investigations on devices and the required clinical data for the pre-market and the continuous post-market assessment of medical devices, including in vitro diagnostic medical devices.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-09-25]

des règles renforcées pour les investigations cliniques sur les dispositifs et les données cliniques nécessaires pour l’évaluation avant commercialisation et l’évaluation continue après commercialisation des dispositifs médicaux, y compris des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-09-25]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2012-09-25]

Medical devices and in vitro diagnostic medical devices produced in a third country and imported into the EU are subject to the same rules as medical devices produced within the EU.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-09-25]

Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro produits dans un pays tiers et importés dans l’Union européenne sont soumis aux mêmes règles que les dispositifs médicaux produits à l’intérieur de l’Union.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-09-25]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2012-09-25]

The Commission proposes important changes regarding various aspects relevant for the life-cycle of medical devices, such as the scope of the legislation, the pre-market assessment of devices, their control once on the market, the transparency of data concerning marketed devices and the management of the regulatory system by the authorities.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-09-25]

La Commission propose d’importantes modifications sur différents aspects concernant le cycle de vie des dispositifs médicaux, tels que le champ d’application de la législation, l’évaluation des dispositifs avant la mise sur le marché, leur contrôle une fois sur le marché, la transparence des données concernant les dispositifs commercialisés et la gestion du système réglementaire par les autorités.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-09-25]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2012-09-25]

The markets affected by the transaction concern the production and distribution of various medical devices, namely: trauma devices, used to treat bone fractures, spine devices, used to correct various spine pathologies, shoulder replacement devices, used to reconstruct shoulder joints, cranio-maxillofacial devices ("CMF"), used for the treatment of facial and skull fractures and finally surgical power tools such as drill systems, drill bits, reamers and saws.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-04-18]

Les marchés affectés par la transaction concernent la fabrication et la distribution de matériel médical, à savoir: appareils utilisés en traumatologie (traitement des fractures osseuses), dispositifs utilisés pour corriger diverses pathologies de la colonne vertébrale, systèmes de remplacement de l’épaule (reconstruction des articulations de l'épaule), solutions pour la chirurgie cranio-maxillofaciale («CMF») (traitement des fractures faciales et crâniennes) et outils chirurgicaux électriques (systèmes de fraisage, mèches et forets, broches et scies).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-04-18]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2012-04-18]

If parts of a device (or a device itself) intended to administer and/or remove medicines, body liquids or other substances to or from the body, or devices intended for transport and storage of such body fluids or substances, contain phthalates which are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, of category 1 or 2, in accordance with Annex I to Directive 67/548/EEC, these devices must be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging as a device containing phthalates.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

Si des parties d'un dispositif (ou un dispositif lui-même) destiné à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme des médicaments, des liquides biologiques ou autres substances ou des dispositifs destinés au transport et au stockage de ces liquides ou substances, contiennent des phtalates classés comme carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de la classe 1 ou 2 conformément à l'annexe I de la directive 67/548/CEE, ces dispositifs doivent être étiquetés sur le dispositif lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage de vente, en tant que dispositif contenant des phtalat ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2007-09-04]

Others have searched : arm ergometer device belfast device eye glasses device medical and surgical equipment medical technology via device vickers device vickers wave-energy device vickers' duct vickers' resonant water column vickers' seabed generator advise orthotic devices analyse wireless devices biomedical device biomedical equipment drawback device give advice for orthodic devices hydro-pneumatic device hydro-pneumatic wave power device implant medical and surgical instruments medical apparatus medical appliance medical device medical equipment medical instrument medical scanner medical supplies oscillating water column oscillating water column device oscillating water column wave-energy device prosthesis recoil device recommend orthotic devices resetting device search for explosive device search for explosive devices searching for explosive devices seek out explosive devices surgical device surgical instrument surgical material test wireless devices therapeutic equipment wireless device testing wireless devices analysing

datacenter (1): www.wordscope.ca (v4.0.br)

'via device' ->

Date index: 2023-03-29