A centralized system would address this shortcoming, both through resources to evaluate device outcomes and through vigilant attention to device performance outside local approaches and manufacturer programs.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

Un système centralisé comblerait cette lacune, car des ressources seraient affectées à l'évaluation des résultats liés aux instruments et le rendement de ceux-ci ferait l'objet d'une attention particulière, indépendamment des approches locales et des programmes des fabricants.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

The establishment of a national registry for medical devices will ensure that Canadians have a more robust post-market vigilance system that will support the more than 1.4 million medical devices currently on the market in Canada.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

L'établissement d'un registre national des instruments médicaux fera en sorte que les Canadiens pourront compter sur un système solide de surveillance après la mise sur le marché qui appuiera les plus de 1,4 million d'instruments médicaux actuellement en vente sur le marché canadien.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

1a. Where the competent authorities of a Member State, based on vigilance data or other information, have reason to believe that a device presents a risk to the health or safety of patients, users or other persons, they may carry out an evaluation in relation to the device concerned covering all the requirements laid down in this Regulation that are relevant to the risk presented by the device.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

1 bis. Lorsque les autorités compétentes d'un État membre, sur la base des données de vigilance ou d'autres informations, ont des raisons de croire qu'un dispositif présente un risque pour la santé des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, elles peuvent réaliser une évaluation du dispositif concerné répondant à toutes les exigences établies dans le présent règlement qui sont pertinentes, eu égard au risque présenté par le dispositif.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

Where the competent authorities of a Member State, based on vigilance data or other information, have sufficient reason to believe that a device presents a risk to the health or safety of patients, users or other persons, they shall carry out an evaluation in relation to the device concerned covering all the requirements laid down in this Regulation that are relevant to the risk presented by the device.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

Lorsque les autorités compétentes d'un État membre, sur la base des données de vigilance ou d'autres informations, ont suffisamment de raisons de croire qu'un dispositif présente un risque pour la santé des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, elles réalisent une évaluation du dispositif concerné répondant à toutes les exigences établies par le présent règlement qui sont pertinentes eu égard au risque présenté par le dispositif.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

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The post-market surveillance plan shall set out the process for collecting, recording, communicating to the electronic system on vigilance referred in Article 60 and investigating complaints and reports from healthcare professionals, patients or users on suspected incidents related to a device, keeping a register of non-conforming products and product recalls or withdrawals, and if deemed appropriate due to the nature of the device, sample testing of marketed devices.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

Le plan de surveillance après commercialisation énonce la procédure à suivre pour collecter, consigner les plaintes et les signalements de professionnels de la santé, de patients ou d'utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif et les transmettre au système électronique relatif à la vigilance visé à l'article 60, ainsi que pour y donner suite, pour tenir à jour un registre des produits non conformes et des rappels ou retraits de produits et pour effectuer des essais par sondage sur des dispositifs commercialisés, si la nature des dispositifs l'exige.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

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(52) In order to better protect the health and safety of health professionals, patients, users and operators, including in the waste disposal chain, regarding devices on the market, the vigilance system for medical devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

(52) Il convient, pour mieux protéger la santé des professionnels de la santé, des patients, des utilisateurs et des manipulateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, d'améliorer l'efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux par la création d'un portail européen centralisé permettant de signaler les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

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(52) In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the vigilance system for medical devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

(52) Il convient, pour mieux protéger la santé et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, d'améliorer l'efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux par la création d'un portail européen centralisé permettant de signaler les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

Our committee heard from Klaus Stitz, Vice President of Regulatory Affairs for MEDEC, who stated quite simply that a national registry of medical devices as proposed by Bill S-202 will not perform better than the existing, all-encompassing, robust system of internationally aligned post-market surveillance and vigilance provisions of the Canadian Medical Devices Regulations.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2013-04-30]

Notre comité a entendu le témoignage de Klaus Stitz, vice- président aux Affaires réglementaires de MEDEC, qui a déclaré simplement qu'un registre des appareils médicaux tel que le propose le projet de loi S-202 ne donnerait pas de meilleurs résultats que le système global et robuste actuel de vigilance et de surveillance après la mise en marché, harmonisé avec les pratiques internationales, que constituent les dispositions du Règlement sur les instruments médicaux dont est déjà doté le Canada.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2013-04-30]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2013-04-30]

Improve the functioning of the vigilance system for medical devices for example by giving systematic access for notified bodies to reports of adverse events; encouraging healthcare professionals and empowering patients to report adverse events; enhanced coordination in analysing reported incidents in order to pool expertise and speed up necessary corrective actions.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-02-08]

d’améliorer le fonctionnement du système de vigilance pour les dispositifs médicaux, par exemple en permettant aux organismes notifiés d’avoir systématiquement accès aux rapports signalant des événements indésirables; d’encourager les professionnels des soins de santé à signaler les événements indésirables et d’habiliter les patients à pouvoir faire de même; d’améliorer la coordination dans l’analyse des incidents signalés afin de mettre en commun les compétences et d’accélérer les actions correctives nécessaires;

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-02-08]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2012-02-08]

6. INVITES the Member States to actively engage in the reporting of information as requested by the Directive 93/42/EEC on medical devices in relation to the consultation mechanisms foreseen in those cases where medical devices contain medicinal products or human blood derivatives, clinical investigation and vigilance, allowing complete and consistent data to be made available for analysis in conformity with the provisions of the Directive;

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML]

6. INVITE LES ÉTATS MEMBRES à s'employer à communiquer, comme la directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux les invite à le faire, les informations ayant trait aux mécanismes de consultation prévus dans les cas où les dispositifs médicaux contiennent des médicaments ou des dérivés de sang humain, aux investigations cliniques et à la vigilance, afin que des données complètes et cohérentes puissent être fournies aux fins d'analyse, conformément aux dispositions de la directive sur les dispositifs médicaux;

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML]

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Date index: 2023-06-03