Traduction de «Biodisponibilité relative » (Français → Anglais) :

Lorsqu’un médicament vétérinaire biologique qui est similaire à un médicament vétérinaire biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, les informations à fournir ne doivent pas se limiter aux données pharmaceutiques, chimiques et biologiques, complétées par des données relatives à la bioéquivalence et à la biodisponibilité.

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Where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to pharmaceutical, chemical and biological data, supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.

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Enfin, le Tribunal aurait interprété de façon manifestement erronée l’avis du comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE) allemand du 1er juillet 2010, en ce qu’il en aurait déduit une affirmation relative à la fiabilité des valeurs limites de biodisponibilité que le CSRSE n’aurait clairement pas formulée.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-05-13]

Finally, the Court clearly misconstrued the Report of the Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER) of 1 July 2010, in so far as it deduced from that report a statement concerning the reliability of bioavailability limit values, which clearly was not made by SCHER.

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Conformément à l’article 13, paragraphe 4, lorsqu’un médicament vétérinaire biologique qui est similaire à un médicament vétérinaire biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, les informations à fournir ne doivent pas se limiter aux première et deuxième parties (données pharmaceutiques, chimiques et biologiques), complétées par des données relatives à la bioéquivalence et à la biodisponibilité.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

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Conformément à l’article 13, paragraphe 4, lorsqu’un médicament vétérinaire biologique qui est similaire à un médicament vétérinaire biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, les informations à fournir ne doivent pas se limiter aux première et deuxième parties (données pharmaceutiques, chimiques et biologiques), complétées par des données relatives à la bioéquivalence et à la biodisponibilité.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.

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Conformément à l’article 13, paragraphe 4, lorsqu’un médicament vétérinaire biologique qui est similaire à un médicament vétérinaire biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, les informations à fournir ne doivent pas se limiter aux première et deuxième parties (données pharmaceutiques, chimiques et biologiques), complétées par des données relatives à la bioéquivalence et à la biodisponibilité.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

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- l'indication que le dispositif incorpore ou non comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I point 10 dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, ainsi que les données relatives aux essais effectués à cet égard,

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-06-19]

- a statement as to whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance as referred to in section 10 of Annex 1, whose action in combination with the device may result in its bioavailability, together with data on the relevant trials conducted,

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-06-19]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1990-06-19]

considérant qu'il est nécessaire de préciser certaines dispositions relatives aux essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques des spécialités pharmaceutiques et d'introduire le principe d'essai de biodisponibilité et de mutagenèse pour la sauvegarde de la santé publique; (1) JO no C 287 du 9.11.1981, p. 127 (2) JO no C 189 du 30.7.1981, p. 39 (3) JO no L 147 du 9.6.1975, p. 13.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1983-10-25]

Whereas it is necessary to specify certain provisions relating to physicochemical, biological or microbiological tests on proprietary medicinal products and to introduce the principle of bio-availability and mutagenesis tests in order to safeguard public health; (1) OJ No C 287, 9.11.1981, p. 127 (2) OJ No C 189, 30.7.1981, p. 39 (3) OJ No L 147, 9.6.1975, p. 13.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1983-10-25]

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