À l’exception de l’article 59, paragraphe 4, les dispositions du présent règlement ne s’appliquent pas aux dispositifs répertoriés dans les classes A, B et C, conformément aux règles énoncées à l’annexe VII, et fabriqués et utilisés exclusivement dans un seul et même établissement de santé, à la condition que ces dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le cadre du système unique de gestion de la qualité de l’établissement de santé et que l’établissement de santé est agréé conformément à la norme EN ISO 15189 ou toute autre norme reconnue équivalente.
With the exception of Article 59(4), the requirements of this Regulation shall not apply to devices classified as class A, B and C, in accordance with the rules set out in Annex VII, and manufactured and used only within a single health institution, provided manufacture and use occur solely under the health institution’s single quality management system, and the health institution is accredited with standard EN ISO 15189 or any other equivalent recognised standard.