v) enfin, le comité des médicaments orphelins donne des avis scientifiques à la Commission sur les aspects relatifs à l’application des incitations relatives aux médicaments orphelins (par conséquent, ce comité n’intervient que si le demandeur sollicite le statut de médicament orphelin).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

(v) the Committee on Orphan Medicinal Products ("COMP") provides scientific opinions to the Commission on aspects related to the application of the orphan incentives (this committee is only involved therefore if the applicant seeks orphan status).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Une coordination appropriée devrait être assurée entre le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance nouvellement établi et les autres comités de l’Agence, en particulier le comité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments orphelins et le comité pour les thérapies avancées établi par le règlement (CE) no 1394/2007

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Proper coordination between the newly established Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products and the Committee for Advanced Therapies established under Regulation (EC) No 1394/2007 should be ensured.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

3. Le groupe d’experts ne traite pas des questions régies par le règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins , ni de celles relevant du domaine de compétence du comité des médicaments orphelins établi par l’article 4 dudit règlement ou du comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-07-29]

3. The tasks of the expert group shall not comprise issues covered by Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products and issues that fall under the tasks of the Committee of Orphan Medicinal Products (COMP), set up by Article 4 of that Regulation, nor issues that fall under the tasks of the Pharmaceutical Committee, set up by Council Decision 75/320/EEC

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-07-29]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2013-07-29]

Cette dernière, par l'intermédiaire de son comité des médicaments orphelins, effectue une évaluation scientifique approfondie des produits, afin de déterminer s’ils peuvent être considérés comme des médicaments orphelins, destinés à agir principalement sur une maladie rare.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-06-06]

The agency, through its Committee for Orphan Medicinal Products, conducts a thorough scientific assessment of the products, to determine whether they qualify as orphan medicines, meant to primarily address rare diseases.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-06-06]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2012-06-06]

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Quant aux médicaments orphelins, cette tâche devrait relever du comité des médicaments orphelins institué par le règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins .

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

As regards orphan medicinal products, the task should fall to the Committee on Orphan Medicinal Products set up under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products .

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

Quant aux médicaments orphelins, cette tâche devrait relever du comité des médicaments orphelins institué par le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins(11).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

La structure de l'EMEA est complétée pour intégrer certains comités qui existent déjà (comité des médicaments orphelins) et d'autres qui doivent être créés par de nouveaux actes législatifs (comité des médicaments à base de plantes).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-12-17]

The structure of the EMEA is being completed in order to include certain Committees already in place (Committee Orphan Medicinal Products) or to be created by new legislative instruments (Committee of Herbal Medicinal Products).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-12-17]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2003-12-17]

La structure de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) est complétée pour intégrer certains comités qui existent déjà (comité des médicaments orphelins) et d'autres qui doivent être créés par de nouveaux actes législatifs (comité des médicaments à base de plantes).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2001-07-17]

The structure of the EMEA is being completed in order to include certain Committees already in place (Committee Orphan Medicinal Products) or to be created by new legislative instruments (Committee of Herbal Medicinal Products).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2001-07-17]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2001-07-17]

Le règlement n° 141/2000 institue également le comité des médicaments orphelins - il s'agit du premier comité scientifique européen où des représentants des patients participent pleinement aux décisions sur la question de savoir si un médicament potentiel satisfait au critère de prévalence ("5 cas sur 10 000 personnes") ou risque de ne pas être suffisamment rentable pour justifier les investissements nécessaires.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2000-04-26]

The Regulation 141/2000 also creates the Committee for Orphan Medicinal Products - the first European scientific committee where patients' representatives participate fully in decisions on whether a potential medicine meets the 5 in 10,000 criterion, or is unlikely to be profitable enough to justify the investment needed.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2000-04-26]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2000-04-26]

Des informations complémentaires concernant le règlement, son règlement d'application et le comité des médicaments orphelins sont disponibles à l'adresse [http ...]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2000-04-26]

Further information on the Regulation, its implementing regulation, and the Committee for Orphan Medicinal Products is available on [http ...]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2000-04-26]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2000-04-26]

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Date index: 2023-10-26