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Traduction de «Dispositif de thérapie clitoridienne » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
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dispositif de thérapie clitoridienne

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

clitoral therapy device | CTD [Abbr.]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante inclut, lorsqu’ils sont disponibles, les résultats de l’évaluation par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE de la partie du dispositif médical ou de la partie du dispositif médical implantable actif.

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3. The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.

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Les résultats de l’évaluation du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif par un organisme notifié conformément à ces directives devraient être reconnus par l’Agence dans l’évaluation d’un médicament combiné de thérapie innovante effectuée au titre du présent règlement.

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The results of the assessment of the medical device part or the active implantable medical device part by a notified body in accordance with those Directives should be recognised by the Agency in the evaluation of a combined advanced therapy medicinal product carried out under this Regulation.

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Les médicaments de thérapie innovante peuvent inclure des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs.

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Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.

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Il y a lieu que la composition du comité des thérapies innovantes couvre de façon appropriée des domaines scientifiques en rapport avec celles-ci, y compris la thérapie génique, la thérapie cellulaire, l’ingénierie tissulaire, les dispositifs médicaux, la pharmacovigilance et l’éthique.

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The composition of the Committee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including gene therapy, cell therapy, tissue engineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics.

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Si la demande n’inclut pas les résultats de l’évaluation, l’Agence peut demander un avis sur la conformité du dispositif médical avec les exigences de l’annexe I de la directive 93/42/CEE ou de l’annexe 1 de la directive 90/385/CEE à un organisme notifié identifié avec le concours du demandeur, à moins que le comité des thérapies innovantes, conseillé par ses experts en dispositifs médicaux, ne décide qu’il n’est pas nécessaire de faire intervenir un organisme notifié.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

If the application does not include the results of the assessment, the Agency shall seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notified body is not required.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Il faut soutenir l'amélioration des technologies d'appui transversales pour les médicaments, les biothérapies, les vaccins et d'autres approches thérapeutiques, notamment les transplantations, la chirurgie, les thérapies géniques et cellulaires et la médecine nucléaire; accroître la réussite des processus de mise au point de médicaments et de vaccins (y compris par le recours à des méthodes de remplacement des essais classiques de sécurité et d'efficacité, dans le cadre par exemple de l'élaboration de nouvelles méthodes); mettre en place des approches médicales régénératrices, notamment sur la base des cellules souches; mettre au poin ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-02]

There is a need to support the improvement of cross-cutting support technologies for drugs, biotherapies, vaccines and other therapeutic approaches, including transplantation, surgery, gene and cell therapy and nuclear medicine; to increase success in the drug and vaccine development process (including alternative methods to replace classical safety and effectiveness testing, e.g. the development of new methods); to develop regenerative medicine approaches, including approaches based on stem cells; to develop new biopharmaceuticals, including therapeutic vaccines; to develop improved medical and assistive devices and systems; to imp ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-02]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-02]

Étant donné que le test est plus lent et moins fiable que d’autres dispositifs, il détectera moins d’infections par le VIH et pourra retarder l’application d’une thérapie antirétrovirale adéquate.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-01]

As the test is slower and less reliable than other devices, it will detect less HIV infections than the other devices and may delay the start of an adequate anti-retroviral therapy.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-01]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-01]

Afin de tirer parti en permanence de l'expérience et des compétences importantes des organismes notifiés en ce qui concerne l'évaluation des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs, les organismes notifiés devraient évaluer le dispositif médical ou le dispositif médical implantable actif faisant partie du médicament combiné de thérapie innovante.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expert knowledge of the notified bodies concerning the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies should assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2007-04-22]

Pour garantir qu'il est en permanence tiré parti de l'expérience et des compétences importantes des organismes notifiés en ce qui concerne l'évaluation des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs, les organismes notifiés doivent évaluer le dispositif médical ou le dispositif médical implantable actif faisant partie du médicament combiné de thérapie innovante.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expertise of the notified bodies on the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies may assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2007-04-22]

2. La demande d'autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante comporte une évaluation par un organisme choisi avec le concours du demandeur et notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif faisant partie du médicament combiné de thérapie innovante.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

2. The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include an assessment by a notified body identified in conjunction with the applicant in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device or active implantable medical device which forms part of the combined advanced therapy medicinal product.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

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Date index: 2023-11-16