L'autorité compétente a la faculté d'effectuer des inspections répétées et, le cas échéant, à l'improviste dans les locaux d
es producteurs, des distributeurs et des importateurs des substances actives servant de matière première, dans les locaux des titulaires de l'autorisation de fabrication, des commerçants et des intermédiaires de médicaments ou dans les locaux de producteurs, des importateurs et des distributeurs des excipients, quand il existe des raisons concrètes de soupçonner, sur la base des informations qui sont en possession de l'autorité ou en raison de précédents, que les obligations figurant dans
la loi ou ...[+++] dans les lignes directrices ne sont pas respectées.
The competent authorities may carry out repeated, and where necessary unannounced, inspections of the premises of producers, distributors or importers of active ingredients used as starting materials, the premises of manufacturing authorisation holders, the premises of medicinal product traders and brokers or the premises of excipient producers, importers and distributors where there are sound grounds for suspecting, on the basis of information available to the authorities or of previous cases, that legal obligations and/or the guidelines are not being complied with.