Traduction de «Essai de phase II de nouveaux médicaments » (Français → Anglais) :

Comité de gestion COST B1 Critères pour le choix et la définition des volontaires sains et/ou des malades pour les phases I et II de l'étude des nouveaux médicaments | COST B1 [Abbr.]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Management Committee COST B1 - Criteria for the Choice and Definition of Healthy Volunteers and/or Patients for Phase I and II Studies in Drug Development | COST B1 [Abbr.]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

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TRADUCTIONS EN CONTEXTE

L'accélération du processus visant à créer les conditions-cadres et la demande nécessaires, qui devra notamment passer par l'amélioration des règles régissant les essais et tests cliniques, l'accélération des procédures d'évaluation des nouveaux médicaments de l'Agence européenne des médicaments, le dépôt et la protection de bre ...[+++]

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Accelerating the creation of the necessary framework conditions and demand, which will need to include improving rules for clinical trials and testing, fast-tracking assessment procedures of new medicines by the European Medicines Agency, patenting and patent protection, regulatory requirements such as measures to protect medical and personal data, reimbursement through national health insurance schemes and co-ordinated procurements by the public sector (networks of public authorities), ensuring interoperability and setting standards and reference specifications for new equipment and services for telemedicine and independent living, sett ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

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Dr Beaudet : Sénateur, nous avons ici un essai clinique qui englobe les phases I et II. C'est un essai de phase II avec un volet innocuité, ce qui fait qu'il couvre les deux phases.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

Dr. Beaudet: Senator, it is a Phase I/II trial. It is a Phase II trial with a safety component, so it is I/II.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

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Dre Laing : Elles peuvent provenir d'essais qui ne sont pas des essais de phase III, dont des essais de phase II où l'on étudie des choses comme le taux de réponse et quelque chose que l'on appelle la survie sans progression, c'est-à-dire la période piscicole entre le moment où un patient commence le traitement jusqu'à celui où le cancer progresse ou s'aggrave et qu'il faut avoir recours à un autre traitement.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

Dr. Laing: It may be from trials that are not phase III trials, so phase II trials where we look at things like response rate and something called progression-free survival, which refers to how long is it from when a patient starts a treatment until when their cancer progresses or gets worse and they have to switch to another treatment.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

Le sénateur Eggleton : Nous avons aussi remarqué, dans la deuxième recommandation, que cet enregistrement obligatoire devrait s'appliquer aux essais de phases II et III et, à un moment donné, au cours de l'étude, nous pourrions réexaminer la possibilité d'inclure les essais de phase I afin d'assurer un degré d'ouverture et de transparence suffisant pour protéger les intérêts de la population.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2012-12-03]

Senator Eggleton: We also noted in recommendation 2 that this compulsory registration should be applicable to phases II and III, and at some point in time in the course of this study we might want to re-examine that in terms of also including phase I. We are looking for the openness and transparency that will help protect the public interest in doing that.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2012-12-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2012-12-03]

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Pourquoi financer un essai clinique de phase I/II, alors que: la FDA, aux États-Unis, procède actuellement à trois essais de phase II; le Royaume-Uni encourage la tenue d'essais cliniques probants; 30 000 interventions ont été réalisées dans 60 pays; trois études sur la sécurité, à laquelle ont participé plus de 1 000 patients, ont été menées et que des médecins et des chercheurs nord-américains de renom prô ...[+++]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2012-04-24]

Why phase I-II when three FDA phase II studies are under way in the U.S., the U.K. wants robust clinical trials, 30,000 procedures have been undertaken in 60 countries, three safety studies involving over 1,000 patients have been done and leading North American physicians and researchers are pushing for phase II-III studies?

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2012-04-24]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2012-04-24]

Ce texte a également pour objectif de simplifier et d’accélérer les procédures autorisant ces essais essentiels à la mise au point de nouveaux médicaments et à l’amélioration des traitements à l’aide des médicaments existants.

https://eur-lex.europa.eu/summ (...) (...) [HTML] [2014-08-07]

The law also aims to simplify and speed up procedures authorising these trials which are vital for developing new medicines and improving treatments using existing medicines.

https://eur-lex.europa.eu/summ (...) (...) [HTML] [2014-08-07]

https://eur-lex.europa.eu/summ (...) [HTML] [2014-08-07]

Ce qu'il faut, c'est une phase adaptative entre les essais de phase II et III, ce qui permettrait une transition rapide et en douceur entre l'essai de phase II — conditionnelle, bien sûr, aux évaluations provisoires de sécurité et d'efficacité — et l'essai complet de phase III. Cette approche permettrait de satisfaire à toutes les exigences réglementaires et de répondre à toutes les questions clés liées à la sécurité et à l'efficacité, tout en permett ...[+++]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2011-11-14]

What is needed is an adaptive phase II/III trial, which would permit a rapid and seamless transition from the phase II trial subject, of course, to interim assessments of safety and efficacy to a full phase III trial. This approach would still address all the regulatory requirements and answer all the key safety and efficacy questions, but it would also save time and cost.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2011-11-14]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2011-11-14]

Ce texte a également pour objectif de simplifier et d’accélérer les procédures autorisant ces essais essentiels à la mise au point de nouveaux médicaments et à l’amélioration des traitements à l’aide des médicaments existants.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

The law also aims to simplify and speed up procedures authorising these trials which are vital for developing new medicines and improving treatments using existing medicines.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

Il faut soutenir l'amélioration des technologies d'appui transversales pour les médicaments, les biothérapies, les vaccins et d'autres approches thérapeutiques, notamment les transplantations, la chirurgie, les thérapies géniques et cellulaires et la médecine nucléaire; accroître la réussite des processus de mise au point de médicaments et de vaccins (y compris par le recours à des méthodes de remplacement des essais classiques de sécurité et d'efficacité, dans le cadre par exemple de l'élaboration de nouvelles méthodes); ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-12-02]

There is a need to support the improvement of cross-cutting support technologies for drugs, biotherapies, vaccines and other therapeutic approaches, including transplantation, surgery, gene and cell therapy and nuclear medicine; to increase success in the drug and vaccine development process (including alternative methods to replace classical safety and effectiveness testing, e.g. the development of new methods); to develop regenerative medicine approaches, including approaches based on stem cells; to develop new biopharmaceuticals, including therapeutic vaccines; to develop improved medical and assistive devices and systems; to imp ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-12-02]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2013-12-02]

En outre, afin de faciliter la réalisation des essais de nouveaux médicaments tout en garantissant un niveau élevé de protection des consommateurs, il y a lieu de fixer des temps d'attente suffisamment longs pour les denrées alimentaires éventuellement produites par les animaux participant à ces essais.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

In addition, in order to facilitate the testing of new medicinal products while guaranteeing a high level of protection for consumers, sufficiently long withdrawal periods should be laid down for foodstuffs that animals involved in tests might produce.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

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