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Essais cliniques et accès spécial aux médicaments

Traduction de «Essais cliniques et accès spécial aux médicaments » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
Essais cliniques et accès spécial aux médicaments

Clinical Trials and Special Access Program


bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
Base de données de l’UE accessible au public sur les essais cliniques: l’Agence européenne des médicaments créera une base de données contenant des informations sur tous les essais cliniques réalisés au sein de l’UE, indépendamment de leur réussite.

Publicly accessible EU database on clinical trials: the European Medicines Agency will set up a database containing information on all clinical trials held in the EU, whether successful or not.


Il convient que la base de données de l'Union soit accessible au public et que les données y soient présentées sous un format permettant aisément d'y rechercher des informations, que les données et les documents afférents soient reliés au moyen du numéro UE d'essai et de liens hypertextes, en associant par exemple, pour un essai clinique, le résumé, le résumé destiné à une personne profane, le protocole et le rapport d'étude clinique, ainsi que les données issues d'autres essais cliniques ayant utilisé le même médicament expérimental. ...[+++]

The EU database should be publicly accessible and data should be presented in an easily searchable format, with related data and documents linked together by the EU trial number and with hyperlinks, for example linking together the summary, the layperson's summary, the protocol and the clinical study report of one clinical trial, as well as linking to data from other clinical trials which used the same investigational medicinal product.


Il convient que la base de données de l'Union soit accessible au public et que les données y soient présentées sous un format permettant aisément d'y rechercher des informations, que les données et les documents afférents soient reliés au moyen du numéro UE d'essai et de liens hypertextes, en associant par exemple, pour un essai clinique, le résumé, le résumé destiné à une personne profane, le protocole et le rapport d'étude clinique, ainsi que les données issues d'autres essais cliniques ayant utilisé le même médicament expérimental. ...[+++]

The EU database should be publicly accessible and data should be presented in an easily searchable format, with related data and documents linked together by the EU trial number and with hyperlinks, for example linking together the summary, the layperson's summary, the protocol and the clinical study report of one clinical trial, as well as linking to data from other clinical trials which used the same investigational medicinal product.


Dans le cas d'un essai clinique multinational pour lequel le médicament à utiliser dans chaque État membre concerné est celui autorisé au niveau national, et si le résumé approuvé des caractéristiques du produit varie entre les États membres concernés, le promoteur choisit un résumé approuvé des caractéristiques du produit pour tout l'essai clinique.

For a multinational clinical trial where the medicinal product to be used in each Member State concerned is authorised at national level, and the SmPC varies among Member States concerned, the sponsor shall choose one SmPC for the whole clinical trial.


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Dans le cas d'un essai clinique multinational pour lequel le médicament à utiliser dans chaque État membre concerné est celui autorisé au niveau national, et si le résumé approuvé des caractéristiques du produit varie entre les États membres concernés, le promoteur choisit un résumé approuvé des caractéristiques du produit pour tout l'essai clinique.

For a multinational clinical trial where the medicinal product to be used in each Member State concerned is authorised at national level, and the SmPC varies among Member States concerned, the sponsor shall choose one SmPC for the whole clinical trial.


par un autre promoteur qui appartient à la même société mère que le promoteur de l'essai clinique ou qui développe un médicament conjointement avec le promoteur de l'essai clinique sur la base d'un accord formel.

by another sponsor who is either part of the same parent company as the sponsor of the clinical trial, or who develops a medicinal product jointly, on the basis of a formal agreement, with the sponsor of the clinical trial.


par un autre promoteur qui appartient à la même société mère que le promoteur de l'essai clinique ou qui développe un médicament conjointement avec le promoteur de l'essai clinique sur la base d'un accord formel.

by another sponsor who is either part of the same parent company as the sponsor of the clinical trial, or who develops a medicinal product jointly, on the basis of a formal agreement, with the sponsor of the clinical trial.


Base de données de l’UE accessible au public sur les essais cliniques: l’Agence européenne des médicaments créera une base de données contenant des informations sur tous les essais cliniques réalisés au sein de l’UE, indépendamment de leur réussite.

Publicly accessible EU database on clinical trials: the European Medicines Agency will set up a database containing information on all clinical trials held in the EU, whether successful or not.


«participant», une personne participant à un essai clinique, qu'elle reçoive un médicament expérimental ou qu'elle serve de témoin;

‘Subject’ means an individual who participates in a clinical trial, either as recipient of an investigational medicinal product or as a control;


Base de données de l’UE accessible au public sur les essais cliniques: l’Agence européenne des médicaments créera une base de données contenant des informations sur tous les essais cliniques réalisés au sein de l’UE, indépendamment de leur réussite.

Publicly accessible EU database on clinical trials: the European Medicines Agency will set up a database containing information on all clinical trials held in the EU, whether successful or not.




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Date index: 2022-03-07
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