la pe
rtinence de l'essai clinique, y compris la représentativité des groupes de participants à l'essai cliniq
ue par rapport à la population à traiter ou, à défaut, des explications et des justifications fournies conformément à l'annexe I, paragraphe 17, point y), du présent règlement; l'état actuel des connaissances scientifiques; le fait que l'essai clinique ait été recommandé ou imposé par les autorités réglementaires chargées de l'évaluation et de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments; et, l
e cas éché ...[+++]ant, tout avis formulé par le comité pédiatrique sur un plan d'investigation pédiatrique conformément au règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil (12),t
he relevance of the clinical trial, including whether the groups of subjects participating in the clinical
trial represent the population to be treated, or if not, the explanation and justification provided in accordance with point (y) of paragra
ph 17 of Annex I to this Regulation; the current state of scientific knowledge; whether the
clinical trial has been recommend ...[+++]ed or imposed by regulatory authorities in charge of the assessment and authorisation of the placing on the market of medicinal products; and, where applicable, any opinion formulated by the Paediatric Committee on a paediatric investigation plan in accordance with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council (12); 
