«Pour le contrôle du produit fini, le lot d'une spécialité pharmaceutique est l'ensemble des unités d'une forme pharmaceutique provenant d'une même masse (1) JO no L 147 du 9.6.1975, p. 1. initiale et ayant été soumis à une seule série d'opérations de fabrication ou à une seule opération de stérilisation ou, dans le cas d'un processus de production continu, l'ensemble des unités fabriquées dans un laps de temps déterminé».
"For the control of the finished product, a batch of a proprietary medicinal product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the (1) OJ No L 147, 9.6.1975, p. 1. same initial mass of material and have undergone a single series of manufacturing operations or a single sterilization operation or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time".