v) enfin, le comité des médicaments orphelins donne des avis scientifiques à la Commission sur les aspects relatifs à l’application des incitations relatives aux médicaments orphelins (par conséquent, ce comité n’intervient que si le demandeur sollicite le statut de médicament orphelin).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

(v) the Committee on Orphan Medicinal Products ("COMP") provides scientific opinions to the Commission on aspects related to the application of the orphan incentives (this committee is only involved therefore if the applicant seeks orphan status).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Conformément au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins , les médicaments désignés comme médicaments orphelins bénéficient d'une exclusivité commerciale de dix ans lors de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché avec l'indication orpheline.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products , medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.

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Les catégories en question sont les suivantes: les médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies potentiellement mortelles, les médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique reconnues soit par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) soit par la Communauté conformément à la décision no 2119/98/CE du Pa ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

The categories concerned should be medicinal products which aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or medicinal products to be used in emergency situations in response to public health threats recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community , or medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Regulation ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

10. relève la nécessité de réviser la fiche financière relative à la législation en matière de pharmacovigilance sur la base de la proposition législative initiale de la Commission, qui augmentait de 23 personnes l'effectif actuel; prend acte des nouvelles missions confiées à l'EMA et invite la Commission à présenter la fiche financière révisée et le règlement relatif aux redevances bien avant que la législation n'entre en vigueur, le 1 juillet 2012; réaffirme son engagement en faveur de l'EMA pour ce qui est de la législation sur les médicaments orphelins;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-10-25]

10. Notes the necessity to revise the financial statement on the pharmacovigilance legislation on the basis of the Commission’s initial legislative proposal showing 23 additional staff; acknowledges the newly-added tasks of the EMA and asks the Commission to present the revised financial statement and the fee regulation well before the legislation comes into force on 1 July 2012; reaffirms its commitment to EMA in the context of the orphan medicines legislation;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-10-25]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-10-25]

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Le vote du règlement européen sur les médicaments orphelins a permis de donner un cadre favorable aux entreprises qui s’engagent dans le développement de médicaments orphelins : incitations fiscales, exclusivité commerciale. Il a constitué un « booster » pour le développement des médicaments orphelins.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2009-04-22]

The adoption of the European Regulation on orphan medicinal products created a favourable framework for companies involved in developing these products, in the shape of the aforementioned tax incentives, commercial exclusivity, etc., and has proved a boost to work on developing orphan medicinal products.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2009-04-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2009-04-22]

(29) Conformément au règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins , les médicaments désignés comme médicaments orphelins bénéficient d'une exclusivité commerciale de dix ans lors de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché avec l'indication orpheline.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

(29) Under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products , medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2006-05-31]

(28) Conformément au règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins , les médicaments désignés comme médicaments orphelins bénéficient d'une exclusivité commerciale de dix ans lors de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché avec l'indication orpheline.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

(28) Under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products , medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-09-06]

Quant aux médicaments orphelins, cette tâche devrait relever du comité des médicaments orphelins institué par le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins(11).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

As regards orphan medicinal products, the task should fall to the Committee on Orphan Medicinal Products set up under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products(11).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

Quant aux médicaments orphelins, cette tâche devrait relever du comité des médicaments orphelins institué par le règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins .

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

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