Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites po ...[+++]

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Definition: A wide variety of medicaments and folk remedies may be involved, but the particularly important groups are: (a) psychotropic drugs that do not produce dependence, such as antidepressants, (b) laxatives, and (c) analgesics that may be purchased without medical prescription, such as aspirin and paracetamol. Persistent use of these substances often involves unnecessary contacts with medical professionals or supporting staff, and is sometimes accompanied by harmful physical effects of the substances. Attempts to dissuade or forbid the use of the substance are often met with resistance; for laxatives and analgesics this may be in ...[+++]

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aliments toxiques et plantes vénéneuses colles et adhésifs corrosifs aromatiques, acides et bases caustiques engrais végétaux intoxication SAI métaux, y compris leurs fumées et vapeurs peintures et teintures savons et détergents

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corrosive aromatics, acids and caustic alkalis glues and adhesives metals including fumes and vapours paints and dyes plant foods and fertilizers poisoning NOS poisonous foodstuffs and poisonous plants soaps and detergents

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colles et adhésifs corrosifs aromatiques, acides et bases caustiques engrais végétaux métaux, y compris leurs fumées et vapeurs peintures et teintures plantes vénéneuses et substances alimentaires nocives savons et détergents

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corrosive aromatics, acids and caustic alkalis glues and adhesives metals including fumes and vapours paints and dyes plant foods and fertilizers poisonous foodstuffs and poisonous plants soaps and detergents

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TRADUCTIONS EN CONTEXTE

La directive «Médicaments à base de plantes» instaure une procédure d’enregistrement plus simple que celle prévue pour les autres médicaments, procédure qui se justifie par l’ancienneté de l’usage des médicaments traditionnels à base de plantes, et les garanties requises quant à la qualité, la sécurité et l’efficacité de ces médicaments sont apportées.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2011-04-28]

The Herbal Directive introduces a simpler registration procedure than for other medicinal products, in respect of the long history of use of traditional herbal medicinal products. At the same time, the Directive provides the necessary guarantees of their quality, safety and efficacy.

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La directive «Médicaments à base de plantes» a actualisé la directive 2001/83/CE, qui instituait le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en instaurant une procédure simplifiée spécialement destinée aux médicaments traditionnels à base de plantes.

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The Herbals Directive updated the 2001 Directive on the Community code for medicinal products for human use (Directive 2001/83/EC) by introducing a simplified procedure specifically for traditional herbal medicinal products.

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Si un médicament à base de plantes n’est pas enregistré ou autorisé pour le 30 avril 2011, il ne pourra être mis sur le marché de l’Union après cette date, mais les producteurs de médicaments traditionnels à base de plantes pourront toujours en demander l’enregistrement selon la procédure simplifiée.

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If, by 30 April 2011, a herbal medicinal product is not registered or authorised, then it may not be on the EU market after 1 May 2011. After this date, producers of traditional herbal medicines can still apply for a registration through the simplified registration procedure.

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Les médicaments fabriqués à partir de ces substances portent le nom de «médicaments à base de plantes».

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Medicinal products that are made from these substances are known as "Herbal Medicinal Products".

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3. Le comité des médicaments à base de plantes établit les monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes en vue de l'application de l'article 10, paragraphe 1, point a) ii), ainsi que pour les médicaments traditionnels à base de plantes.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

3. The Committee for Herbal Medicinal Products shall establish Community herbal monographs for herbal medicinal products with regard to the application of Article 10(1)(a)(ii) as well as traditional herbal medicinal products.

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30) médicament à base de plantes: tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d'une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes.

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30. Herbal medicinal product: any medicinal product, exclusively containing as active ingredients one or more herbal substances or one or more herbal preparations, or one or more such herbal substances in combination with one or more such herbal preparations.

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b) en ce qui concerne les autorisations des médicaments à base de plantes, il a pour tâche d'établir les monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes conformément au paragraphe 3 du présent article.

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(b) as regards authorisations of herbal medicinal products, to establish Community herbal monographs for herbal medicinal products, as referred to in paragraph 3 of this Article.

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(9) Compte tenu des caractéristiques particulières des médicaments à base de plantes, il y a lieu d'instituer un comité des médicaments à base de plantes relevant de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil(5), ci-après dénommée "Agence".

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(9) Having regard to the particularities of herbal medicinal products, a Committee for Herbal Medicinal Products should be established within the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (hereinafter "the Agency") set up by Council Regulation (EEC) No 2309/93(5).

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La proposition prévoit également l'établissement d'un nouveau comité scientifique d'experts en matière de médicaments à base de plantes au sein de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments, dont le siège est à Londres .

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The proposal also provides for a new scientific committee of herbal medicine experts to be established within the London-based European Agency for the Evaluation of Medicinal Products .

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https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

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