Cette mesure corrective garantit que les opérateurs auxquels seront cédées les prothèses unicondylaires du genou et les prothèses Discovery acquerront les positions respectives que Zimmer et Biomet occupent actuellement sur les marchés de ces prothèses.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2015-03-29]

The remedy ensures that the purchasers of the ZUK and the Discovery will acquire the positions that Zimmer and Biomet currently hold in the unicondylar knee and elbow implants markets, respectively.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2015-03-29]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2015-03-29]

Pour apaiser ces craintes, Zimmer a proposé de céder les activités relatives à sa prothèse unicondylaire du genou et à la prothèse du coude «Discovery» de Biomet dans l'ensemble de l'EEE, ainsi que le système de prothèse totale primaire et de révision du genou «Vanguard» de Biomet au Danemark et en Suède.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2015-03-29]

To address these concerns, Zimmer offered to divest the Zimmer Unicondylar Knee implant("ZUK") and Biomet's Discovery Elbow ("Discovery"), both across the EEA, and the Biomet Vanguard total Knee system for primary and revision implants ("Vanguard Knee") in Denmark and Sweden.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2015-03-29]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2015-03-29]

Bruxelles, le 2 février 2012 — Après la publication, aujourd’hui, de l’avis du Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) sur la sûreté des produits en silicone fabriqués par l’entreprise Poly Implant Prothèse (PIP), la Commission européenne demande une étude complémentaire approfondie des conséquences potentielles sur la santé de l’implantation de prothèses mammaires frelatées.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-02-01]

Brussels, 2 February 2012 – Following today's publication of the Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) on the safety of silicone products manufactured by the Poly Implant Prothèse (PIP) Company, the European Commission requested to conduct further in-depth study on the potential health impact of faulty breast implants.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-02-01]

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Dans l’affaire actuelle, c’est à la suite d’un taux anormalement élevé de rupture à court terme des prothèses mammaires d’un fabricant (la société Poly Implant Prothèse) qu’une enquête a mis à jour l’utilisation frauduleuse de silicone industrielle à la place de la silicone de qualité médicale approuvée.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-02-01]

In the present case, an investigation triggered by an unusually high short-term breast implant rupture rate has shown that a manufacturer (Poly Implant Prothèse Company) fraudulently made use of industrial silicone instead of the approved medical grade silicone.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-02-01]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2012-02-01]

4. Les États membres acceptent jusqu’au 1er septembre 2010 la mise sur le marché de prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule couvertes par une décision conforme à l’article 11, paragraphe 3, point b), iii) de la directive 93/42/CEE publiée avant le 1er septembre 2007 et permettent la mise en service de ces prothèses articulaires totales après cette date.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-08-10]

4. Member States shall accept until 1 September 2010 the placing on the market of hip, knee and shoulder replacements which are covered by a Decision in accordance with Articles 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007 and permit such total joint replacements to be put into service beyond that date.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-08-10]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2005-08-10]

Les prothèses articulaires totales peuvent faire l’objet de multiples modifications après le début de leur utilisation clinique et leur commercialisation, comme c’est le cas pour les prothèses de la hanche et du genou sur le marché.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-08-10]

Total joint replacements can be subject to multiple modifications following their introduction into clinical use and placing on the market, as shown by hip and knee replacements on the market.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-08-10]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2005-08-10]

Aux fins de la présente directive, on entend par prothèse de la hanche, du genou ou de l’épaule une composante implantable d'un système de prothèse articulaire totale destinée à fournir une fonction similaire à une articulation naturelle de la hanche, du genou ou de l’épaule.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-08-10]

For the purpose of this Directive, a hip, knee or shoulder replacement means an implantable component part of a total joint replacement system which is intended to provide a function similar to that of either a natural hip joint, a natural knee joint or a natural shoulder joint.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-08-10]

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La France et le Royaume-Uni ont demandé la classification des prothèses articulaires totales comme dispositifs médicaux de classe III, par dérogation aux dispositions de l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, afin de garantir une évaluation de conformité appropriée de ces prothèses avant leur mise sur le marché.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-08-10]

France and the United Kingdom requested the classification of total joint replacements as class III medical devices by way of derogation from the provisions of Annex IX to Directive 93/42/EEC, in order to ensure an appropriate conformity assessment of total joint replacements before their placing on the market.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-08-10]

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Les prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule sont à distinguer des autres prothèses articulaires totales, en raison de la complexité particulière de la fonction articulaire qui doit être restaurée et de l’augmentation consécutive du risque d'échec associé au dispositif lui-même.

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Hip, knee and shoulder replacements should be distinguished from other total joint replacements, due to the particular complexity of the joint function to be restored and the consequent increased risk of failure due to the device itself.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-08-10]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2005-08-10]

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