Translation of "Système d'autorisation des médicaments " (French → English) :

TERMINOLOGY
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système d'autorisation des médicaments

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

regulatory system for medicinal products

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http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

système autorisant les découverts

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

overdraft system

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

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système autorisant les découverts

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overdraft system

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présentation de nouveau médicament [ PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

new drug submission [ NDS | new drug application ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

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Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce [ OASMéd ]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 22 June 2006 on the Simplified Licensing of Therapeutic Products and the Licensing of Therapeutic Products by the Notification Procedure [ TPLO ]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

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médicament autorisé [ médicament déclarable | médicament non proscrit | médicament acceptable ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

authorized drug [ permitted drug ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

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médicament du système nerveux central [ médicament agissant sur le système nerveux central | médicament du SNC | médicament agissant sur le SNC | agent du système nerveux central | agent du SNC ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

central nervous system drug [ CNS drug | central nervous system agent | CNS agent ]

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http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

new drug submission | NDS | new drug application | NDA

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) [HTML] [2018-01-01]

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments | Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments [ OEMéd ]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the Licensing Requirements for Therapeutic Products | Therapeutic Products Licensing Requirements Ordinance [ TPLRO ]

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Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et des phytomédicaments | Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments [ OAMédcophy ]

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Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 22 June 2006 on the Simplified Licensing of Complementary and Phytotherapeutic Products | Complementary and Phytotherapeutic Products Ordinance [ KPTPO ]

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Au titre de la législation européenne en vigueur, il existe deux moyens d'autoriser des médicaments: soit a) par une procédure centralisée au cours de laquelle une entreprise pharmaceutique soumet une demande d'autorisation à l'EMEA (l'Agence européenne des médicaments) ou b) par un système de reconnaissance mutuelle selon lequel un pays procède à l'évaluation du nouvea ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

Under current EU legislation, medicines can be authorised in two ways: a) through a central procedure where one application is made by a pharmaceutical company to the EMEA (European Medicines Agency) or b) through a system of mutual recognition where one country leads on the assessment of the new drug and coordinates with other Member States through mutual recognition.There is an obligation for certain kinds of new products to go through the centralised system e.g. Biotech, cancer, HIV, neurodegenerative drugs.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

Au titre de la législation européenne en vigueur, il existe deux moyens d'autoriser des médicaments: a) par une procédure centralisée au cours de laquelle une entreprise pharmaceutique soumet une demande d'autorisation à l'EMEA (l'Agence européenne des médicaments) ou b) par un système de reconnaissance mutuelle selon lequel un pays procède à l'évaluation du nouveau méd ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

Under current EU legislation, medicines can be authorised in two ways: a) through a central procedure where one application is made by a pharmaceutical company to the EMEA (European Medicines Agency) or b) through a system of mutual recognition where one country leads on the assessment of the new drug and coordinates with other Member States through mutual recognition.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

Au titre de la législation européenne en vigueur, il existe deux moyens d’autoriser des médicaments: a) par une procédure centralisée au cours de laquelle une entreprise pharmaceutique soumet une demande d’autorisation à l’EMEA (l’Agence européenne des médicaments), comme le prévoit le règlement (CE) n° 726/2004; ou b) par un système de reconnaissance mutuelle selon le ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-21]

Under current EU legislation, medicines can be authorised in two ways: a) through a central procedure where an application is made by a pharmaceutical company to the EMEA (European Medicines Agency), as stipulated in Regulation (EC) No 726/2004, or b) through a system of mutual recognition where one country leads on the assessment of the new drug and coordinates with other Member States through mutual recognition.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-21]

Au titre de la législation européenne en vigueur, il existe deux moyens d’autoriser des médicaments: a) par une procédure centralisée au cours de laquelle une entreprise pharmaceutique soumet une demande d’autorisation à l’EMEA (l’Agence européenne des médicaments) ou b) par un système de reconnaissance mutuelle selon lequel un pays procède à l’évaluation du nouveau méd ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-21]

Under current EU legislation, medicines can be authorised in two ways: a) through a central procedure where an application is made by a pharmaceutical company to the EMEA (European Medicines Agency), or b) through a system of mutual recognition where one country leads on the assessment of the new drug and coordinates with other Member States through mutual recognition.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-21]

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L’objectif de ce rapport est de veiller à ce que tous les médicaments commercialisés dans la Communauté, y compris ceux qui ont été autorisés au niveau national, soient soumis aux mêmes critères d’approbation administrative et de modification quelle que soit la procédure utilisée pour autoriser ces médicaments.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-10-21]

The purpose of this report is to make sure that all medicinal products marketed in the Community, including those authorised at national level, are subject to the same administrative approval and amendment criteria, no matter which procedure was used to authorise these medicines.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2008-10-21]

l’obligation au moment du dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de communiquer des informations sur l’usage pédiatrique des médicaments résultant d’un plan de recherche pédiatrique agréé ; un système de renonciations à l’obligation pour les médicaments qui risquent de ne pas être bénéfiques pour les enfants; un système de reports de l’obligation pour garantir que les médicaments sont testés auprès des enfants u ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children resulting from an agreed paediatric investigation plan ; a system of waivers from the requirement for medicines unlikely to benefit children; a system of deferrals of the timing of the requirement to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to prevent the requirements delaying the author ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2006-05-31]

l’obligation au moment du dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de communiquer des informations sur l’usage pédiatrique des médicaments résultant d'un plan de recherche pédiatrique agréé ; un système de renonciations à l’obligation pour les médicaments qui risquent de ne pas être bénéfiques pour les enfants; un système de reports de l’obligation pour garantir que les médicaments sont testés auprès des enfants u ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2005-12-08]

a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children resulting from an agreed paediatric investigation plan ; a system of waivers from the requirement for medicines unlikely to benefit children; a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to prevent the requirements delaying the authorisation of ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2005-12-08]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2005-12-08]

création au sein de l’Agence européenne des médicaments d’un comité d’experts chargé d’évaluer et d’autoriser les plans d’investigation des entreprises; obligation, au moment du dépôt d'une demande d’autorisation de mise sur le marché, de communiquer des informations sur l’utilisation du médicament en pédiatrie (assortie d’un système de dérogations en faveur de médicaments peu susceptibles de bénéficier aux enfants et d'un systèm ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2004-09-28]

a new expert committee, within the European Medicines Agency to assess and agree companies’ testing plans; a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children (plus a system of waivers from this requirement for medicines unlikely to benefit children and a system of deferrals to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to ensure the requirements do not delay the au ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2004-09-28]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2004-09-28]

Enfin, la Commission compte transmettre en septembre ses propositions modifiées relatives au système futur d'autorisation des médicaments dans la Communauté, incluant le projet de création d'une Agence européenne d'évaluation des médicaments, très favorablement accueilli par le Parlement en juin, et par le Comité économique et social le 4 juillet.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1991-06-12]

Finally, the Commission intends, in September, to transmit its amended proposals for the future system of authorization of medicines in the Community, including the creation of a European agency for the evaluation of medicines, which had been very favourably received by the European Parliament in June and by the Economic and Social Committee on 4th July 1991.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1991-06-12]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [1991-06-12]

En ce qui concerne le système futur d'autorisation des médicaments dans la Communauté(3), sur lequel le Parlement doit également rendre son avis en juin, M. Bangemann a réaffirmé le point de vue de la Commission, selon lequel l'autorisation de mise sur le marché devait rester fondée, comme par le passé, sur les trois critères de la qualité, de sécurité et de l'efficacité des médicaments.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1991-06-02]

Regarding the proposal for the future system of registration of medicines in the Community(3) upon which Parliament will also give its opinion in June, Mr Bangemann confirmed the view of the Commission that the marketing authorization of medicines must continue to be based on quality, safety and efficacy.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1991-06-02]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [1991-06-02]

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