? La mise sur le marché de dispositifs médicaux requiert une procédure d'évaluation de la conformité en application des directives 93/42/CE et 98/79/CE, ce qui pourrait nécessiter l'implication d'un organisme notifié désigné par les autorités compétentes des États membres. Le fait qu'un te
l organisme notifié certifie que la sécurité du produit de substitution potentiel pour l'utilisation prévue dans les dispositifs médicaux ou dans les dispositifs médicaux in vitro n'est pas démontrée sera considéré comme une incidence négative sur la situation socioéconomique, sur
la santé et sur la sécurité ...[+++] du consommateur. Il convient de prévoir la possibilité de demander des exemptions pour l'équipement relevant du champ d'application de la présente directive à compter de la date de son entrée en vigueur, et ce même si la demande précède l'inclusion de fait de cet équipement dans le champ d'application de la directive.
If such a notified body certifies that the safety of the potential substitute for the intended use in medical devices or in vitro medical devices is not demonstrated, this will be viewed as a clear negative socio-economic, health and consumer safety impact ï (EEE). ð It should be possible to apply for exemptions of equipment coming under the scope of this Directive from the date of its entry into force, even when that is before the actual inclusion in the scope of that equipment. ï