Pour les dispositifs visés à l'article 1 , paragraphe 4, premier alinéa, lorsqu'un incident grave ou une mesure corrective de sécurité peut avoir un lien avec une substance qui, utilisée seule, serait considérée comme un médicament, l'autorité compétente qui réalise l'évaluation ou l'autorité compétente coordonnatrice visée au paragraphe 6, informe l'autorité compétente pour les médicaments, ou l'Agence européenne des médicaments (EMA), consultée par l'organisme notifié en application de l'article 42, paragraphe 2, deuxième alinéa.
In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(4) and where the serious incident or field safety corrective action may be related to a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product, the evaluating competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 6 shall inform the relevant competent authority for medicinal products, or the European Medicines Agency (EMA), that was consulted by the notified body in accordance with the second subparagraph of Article 42(2).
