Pour un diagnostic compagnon, le fabricant devrait fournir la preuve clinique liée à l'impact d'un essai positif ou négatif sur (1) les soins du patient; et (2) les résultats en matière de santé, lorsqu'il est utilisé selon les indications d'intervention thérapeutique.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

For a companion diagnostic, the manufacturer should supply clinical evidence relating to the impact of a positive or negative test on (1) patient care; and (2) health outcomes, when used as directed with the stated therapeutic intervention .

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– qu'elle a décidé de mettre en place des mesures propres à garantir la continuité de ses services et systèmes informatiques, qui sont des éléments indispensables à ses activités; relève à cet égard qu'un serveur de secours a été installé dans le bâtiment du Centre de traduction des organes de l'Union européenne à Luxembourg; constate que le directeur exécutif de l'Agence a adopté le plan de continuité de son activité et que la procédure de sauvegarde après sinistre est en préparation, sa phase d' ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2015-04-28]

– it decided to implement adequate measures to ensure the continuity of IT services and systems that are horizontal to the Agency's business; notes that in this regard, a back‑up server room has been installed in the premises of the Translation Centre for the Bodies of the European Union in Luxembourg; notes furthermore that the Business Continuity Plan has been adopted by the Executive Director and that the Disaster Recovery Procedure is undergoing preparations and is planned to be tested in June 2015;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2015-04-28]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2015-04-28]

- qu'elle a décidé de mettre en place des mesures propres à garantir la continuité de ses services et systèmes informatiques, qui sont des éléments indispensables à ses activités; relève à cet égard qu'un serveur de secours a été installé dans le bâtiment du Centre de traduction des organes de l'Union européenne à Luxembourg; constate que le directeur exécutif de l'Agence a adopté le plan de continuité de son activité; constate également que la procédure de sauvegarde après sinistre est en préparation et que sa phase d' ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2015-04-27]

- it decided to implement adequate measures to ensure the continuity of IT services and systems that are horizontal to the Agency's business; notes that in this regard, a back-up server room has been installed in the premises of the Translation Centre for the Bodies of the European Union in Luxembourg; notes furthermore that the Business Continuity Plan has been adopted by the Executive Director; notes that the Disaster Recovery Procedure is undergoing preparations and is planned to be tested in June 2015;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2015-04-27]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2015-04-27]

La résolution est réputée possible si l’autorité de résolution peut, de manière crédible, soit la mettre en liquidation dans le cadre d’une procédure normale d’insolvabilité, soit procéder à une résolution en lui appliquant les différents instruments et pouvoirs de résolution dont elle dispose, sans qu’il en résulte des effets négatifs importants sur les systèmes financiers, y compris une instabilité financière générale ou un événement systémique, dans l’État membre où cette entité est située, d’autres États membres ou l’ensemble de l’Union, et en ayant pour objectif d’assurer la continuité ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-07-14]

An entity shall be deemed resolvable if it is feasible and credible for the resolution authority to either liquidate it under normal insolvency proceedings or to resolve it by applying to it the different resolution tools and powers without giving rise to significant adverse consequences for financial systems, including circumstances of broader financial instability or system wide events, of the Member State in which the entity is situated, or other Member States, or the Union and with a view to ensuring the continuity of critical functions carried out by the entity.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-07-14]

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La résolution est réputée possible si les autorités de résolution peuvent, de manière crédible, soit mettre en liquidation les entités du groupe dans le cadre d’une procédure normale d’insolvabilité, soit procéder à une résolution en leur appliquant les différents instruments et pouvoirs de résolution dont elles disposent, sans qu’il en résulte des effets négatifs importants sur les systèmes financiers, y compris une instabilité financière générale ou un événement systémique, dans les États membres où les entités du groupe sont situées, d’autres États membres ou l’ensemble de l’Union, et en ayant pour objectif d’assurer la ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-07-14]

A group shall be deemed resolvable if it is feasible and credible for the resolution authorities to either wind up group entities under normal insolvency proceedings or to resolve group entities by applying resolution tools and powers to group entities without giving rise to significant adverse consequences for the financial systems, including circumstances of broader financial instability or system wide events, of the Member States in which entities belonging to a group are situated, or other Member States or the Union and with a view to ensuring the continuity of critical functions carried out by those entities, either because they can ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-07-14]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-07-14]

La résolution est réputée possible pour un établissement ou un groupe si l'autorité de résolution peut, de manière crédible, soit le mettre en liquidation dans le cadre d'une procédure normale d'insolvabilité, soit procéder à une résolution en lui appliquant les différents instruments et pouvoirs de résolution dont elle dispose, sans qu'il en résulte des effets négatifs importants sur les systèmes financiers de l'État membre où il se situe, y compris en cas d'instabilité financière générale ou d'événement systémique, tout en restant attentif à la situation économique ou à la stabilité financière de cet État membre, d'autres États membres ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-05-14]

An institution or group shall be deemed resolvable if it is feasible and credible for the resolution authority to either liquidate it under normal insolvency proceedings or to resolve it by applying the different resolution tools and powers to the institution and group without giving rise to significant adverse consequences for the financial systems, including in circumstances of broader financial instability or system wide events, of the Member State in which the institution is situated, having regard to the economy or financial stability in that sameor other Member State or the Union and with a view to ensure the continuity of critical functio ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-05-14]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-05-14]

Pour les substances et les mélanges organiques dont l’énergie de décomposition est au moins égale à 800 J/g, l’essai de la série 1, type a), et l’essai de la série 2, type a), ne doivent pas être exécutés si le résultat de l’épreuve de tir au mortier balistique MK.IIID (épreuve F.1), de l’épreuve du mortier balistique (épreuve F.2) ou de l’épreuve de Trauzl BAM (épreuve F.3) avec amorçage par un détonateur standard no 8 (voir appendice I des Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses des Nations unies, Manuel d’épreuves et de critères) est “négatif”.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2011-03-09]

For organic substances and mixtures of organic substances with a decomposition energy of 800 J/g or more, tests 1 (a) and 2 (a) need not be performed if the outcome of the ballistic mortar Mk.IIId test (F.1), or the ballistic mortar test (F.2) or the BAM Trauzl test (F.3) with initiation by a standard No 8 detonator (see Appendix 1 to the UN RTDG, Manual of Tests and Criteria) is “no”.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2011-03-09]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2011-03-09]

L’autorité compétente en matière de réception d’un État membre s’assure de l’existence de dispositions adéquates et de plans de contrôle documentés, à convenir avec le constructeur pour chaque réception, en vue de l’exécution, à intervalle précis, des essais ou des contrôles connexes permettant de vérifier la continuité de la conformité au type réceptionné, notamment, le cas échéant, des essais physiques prévus dans les actes réglementaires.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-04-15]

The approval authority of a Member State shall verify the existence of adequate arrangements and documented control plans, to be agreed with the manufacturer for each approval, to carry out at specified intervals those tests or associated checks necessary to verify continued conformity with the approved type including specifically physical tests specified in the regulatory acts.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2010-04-15]

Si les résultats obtenus à l'aide de telles méthodes in vitro ne font pas apparaître une certaine propriété dangereuse, l'essai en cause est cependant effectué au niveau de quantité approprié pour confirmer le résultat négatif, sauf dans les cas où les essais ne sont pas nécessaires conformément aux annexes V à VIII ou à d'autres dispositions de l'annexe IX.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-11-16]

If the results obtained from the use of such in vitro methods do not indicate a certain dangerous property, the relevant test shall nevertheless be carried out at the appropriate tonnage level to confirm the negative result, unless testing is not required in accordance with Annexes V to VIII or the other rules in Annex IX.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-11-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-11-16]

2.2. Au moment où elles procèdent à une réception CE, les autorités compétentes en matière de réception CE d'un État membre doivent s'assurer de l'existence de dispositions adéquates et de plans de contrôle documentés, à convenir avec le constructeur pour chaque réception, en vue de l'exécution, à intervalle précis, des essais ou des contrôles connexes permettant de vérifier la continuité de la conformité au type réceptionné, notamment, le cas échéant, des essais prévus dans les directives particulières.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2004-02-10]

2.2. The EC type-approval authority of a Member State, at the time of granting an EC type-approval, must verify the existence of adequate arrangements and documented control plans, to be agreed with the manufacturer for each approval, to carry out at specified intervals those tests or associated checks necessary to verify continued conformity with the approved type including specifically, where applicable, tests specified in the separate Directives.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2004-02-10]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2004-02-10]

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