Par conséquent, s'il existe une monographie qui fait référence en médecine traditionnelle chinoise et si la formule et les produits figurent dans cette monographie, le produit devra faire l'objet d'une notification après la mise en marché, alors que s'il s'agit d'une forme très concentrée de ma huang qui ne figure pas dans la monographie et qui ne fait l'objet d'aucune référence traditionnelle, il devrait être soumis à un examen avant la mise en marché.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2014-09-02]

Therefore, with the monograph that is a recognized reference among the traditional Chinese medical paradigm, if the formula and the products are recorded in that monograph, it should be subject to post-marketing notification, where if a combination or a very highly concentrated form of ma huang is not included in the monograph and there is no traditional reference, it should be subject to pre-market evaluation.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2014-09-02]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2014-09-02]

C.03.204 (1) Il est interdit de vendre une drogue contenant, à un moment de sa vie utile, du technétium-99m si elle contient aussi une impureté radionucléique figurant dans la monographie sur l’injection de Sodium pertechnétate Tc-99m mentionnée dans la publication visée à l’article 8 de l’annexe B de la Loi, en une quantité plus grande que celle figurant dans cette monographie.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

C.03.204 (1) No person shall sell a drug that contains technetium-99m at any time during its useful life if it also contains a radionuclidic impurity set out in the monograph for Sodium Pertechnetate Tc-99m Injection referred to in the publication set out in item 8 of Schedule B to the Act, in an amount greater than that shown in the monograph.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

(2) Il est interdit de vendre un générateur de radionucléides dont il est possible d’extraire une drogue contenant, à un moment de sa vie utile, du technétium-99m, si cette drogue contient aussi une impureté radionucléique figurant dans la monographie sur l’injection de Sodium pertechnétate Tc-99m mentionnée dans la publication visée à l’article 8 de l’annexe B de la Loi, en une quantité plus grande que celle figurant dans cette monographie.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

(2) No person shall sell a radionuclide generator from which can be removed a drug that contains technetium-99m, at any time during the useful life of the drug, if the drug also contains a radionuclidic impurity set out in the monograph for Sodium Pertechnetate Tc-99m Injection referred to in the publication set out in item 8 of Schedule B to the Act, in an amount greater than that shown in the monograph.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

La procédure communautaire pour l'établissement de monographies n'est efficace que si les États membres sont obligés de se conformer aux monographies de la Communauté.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

The Community procedure to establish monographs is only efficient if the Member States are obliged to follow the Community monographs.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

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Afin de vérifier si les données soumises en vue de l'obtention du certificat de conformité sont conformes aux monographies de la pharmacopée européenne, l'organe de normalisation des nomenclatures et des normes de qualité au sens de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne (Direction européenne de la qualité des médicaments) peut s'adresser à la Commission ou à l'Agence pour demander une telle inspection lorsque la matière première concernée fait l'objet d'une monographie de la pharmacopée européenne.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

In order to verify whether the data submitted in order to obtain a conformity certificate comply with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body for nomenclatures and quality norms within the meaning of the Convention relating to the elaboration of a European Pharmacopoeia * (European Directorate for the Quality of Medicines) may ask the Commission or the Agency to request such an inspection when the starting material concerned is the subject of a European Pharmacopoeia monograph.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-16]

Lorsqu'aucune monographie communautaire de plantes médicinales n'a encore été établie, il est possible de se référer à d'autres monographies, publications ou données appropriées.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

Where no such Community herbal monograph has yet been established, other appropriate monographs, publications or data may be referred to.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-16]

Dans le cas d'une inspection effectuée dans le cadre de la procédure de certification aux monographies de la pharmacopée européenne, un certificat de conformité avec la monographie de la pharmacopée doit être établi.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

In the event of an inspection carried out at the request of the European Pharmacopoeia, a certificate of compliance with the monograph shall be issued, if appropriate.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

Afin de vérifier la conformité des données soumises en vue de l'obtention du certificat de conformité aux monographies de la pharmacopée européenne, l'organe de standardisation des nomenclatures et normes de qualité au sens de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne (direction européenne de la qualité des médicaments) peut s'adresser à la Commission ou à l'agence pour demander une telle inspection lorsque la matière première concernée fait l'objet d'une monographie de la pharmacopée européenne.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

In order to verify whether the data submitted in order to obtain a conformity certificate comply with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body of the nomenclatures and the quality norms within the meaning of the Convention relating to the elaboration of the European Pharmacopoeia (European Directorate for the quality of Medicinal Products) may ask the Commission or the Agency to request such an inspection when the starting material concerned is the subject of a European Pharmacopoeia monograph.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

i) Santé Canada n'a pas entrepris une étude officielle portant sur des différences de date et de contenu de la monographie canadienne par rapport à ceux des monographies équivalentes pour l'Australie et la Grande-Bretagne.

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i) Health Canada has not undertaken a formal review of the differences in timing and content of the Canadian product monograph as compared with the Australian and British product monograph equivalents.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML]

...quelle est la date de la monographie de la méfloquine (lariam) utilisée aujourd'hui au Canada; g) a-t-on procédé à un examen de la notice d'accompagnement de la méfloquine (lariam) et des renseignements d'ordonnance en usage en Australie et, le cas échéant, quels en sont les résultats et les recommandations, et quelles mesures ont été prises pour mettre en oeuvre les recommandations; h) a-t-on procédé à un examen de la notice d'accompagnement de la méfloquine (lariam) et des renseignements d'ordonnance en usage au Royaume-Uni et, le cas échéant, quels en sont les résultats et les recommandations, et quelles mesures ont été prises po ...[+++]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML]

...ariam) package and the prescribing information used in Australia, if so what were the results and recommendations of the reviews, and what steps have been taken to implement the recommendations; (h) have reviews been undertaken of the insert in the mefloquine (Lariam) package and the prescribing information used in the United Kingdom, if so what were the results and recommendations of the reviews, and what steps have been taken to implement the recommendations; (i) have reviews been undertaken as regards the differences in the timing and content of the Canadian product monograph approved by the Department of Health Health Protection ...[+++]

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