Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou lorsqu'il est nécessaire pour faire face à de graves problèmes de disponibilité, les autorités compétentes peuvent, sous réserve des mesures qu'elles jugent nécessaires pour protéger la santé humaine, dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur l'étiquetage et la notice et de rédiger la notice dans la ou les langues officielles de l'État membre où le médicament est mis sur le marché».
When the product is not intended to be delivered directly to the patient, or when the product is necessary to address severe availability problems, the competent authorities may, subject to measures they consider necessary to safeguard human health, grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet and that the leaflet must be in the official language or languages of the Member State in which the product is placed on the market’.