Les patients, les médecins, les infirmiers, les pharmaciens ou tout autre personne au point de service qui soupçonnent un lien entre un événement indésirable et un médicament ou un produit biologique thérapeutique peuvent, bien qu'ils ne soient pas tenus de le faire, signaler l'événement indésirable soit au fabricant soit à la FDA, .
Patients, physicians, nurses, pharmacists, or anyone else at the point of care who suspects there may be an association between an adverse event and a drug or a therapeutic biologic product can, but is not generally required to, report the adverse event to either the manufacturer or to the FDA.