Dans le cadre de ce suivi, le fabricant doit collecter, enregistrer dans le système électronique relatif à la vigilance visé à l'article 62 et évaluer de manière proactive les données cliniques résultant de l'utilisation chez ou sur les humains d'un dispositif autorisé à porter le marquage CE conformément à sa destination, comme prévu dans la procédure d'évaluation de la conformité correspondante, dans le but de confirmer la sécurité et la performance pendant toute la durée de vie prévue du dispositif ainsi que l'acceptabilité constante des risques identifiés et de détecter les risques émergents sur la base d'éléments de preuve concrets.
To this end, the manufacturer shall proactively collect, register in the electronic system on vigilance referred to in Article 62 and evaluate clinical data from the use in or on humans of a device which is authorised to bear the CE marking, within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety and performance throughout the expected lifetime of the device, the continued acceptability of identified risks and to detect emerging risks on the basis of factual evidence.