15) étude de sécurité post-autorisation: une étude portant sur un médicament autorisé et visant à identifier, décrire ou quantifier un risque de sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

(15) Post-authorisation safety study: Any study with an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

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Les principes directeurs harmonisés et le contrôle d'ordre réglementaire sont renforcés pour s'assurer que les études de sécurité post-autorisation non interventionnelles (c'est-à-dire des études de sécurité qui concernent des médicaments autorisés et qui ne sont donc pas des essais cliniques) demandées par les autorités compétentes ne soient pas de nature publicitaire.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2010-11-28]

In order to ensure that non-interventional post-authorisation safety studies (i.e. safety studies of authorised products that are not clinical trials) requested by competent authorities are non promotional, harmonised guiding principles and regulatory supervision are strengthened.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2010-11-28]

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1. Après avoir délivré l'autorisation de mise sur le marché, l'Agence peut faire obligation à son titulaire d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques posés par le médicament autorisé, ou des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation lorsque d'importantes questions demeurent quant à l'efficacité d'un produit, ou encore lorsque les avancées scientifiques réalisées en matière de compréhension de la maladie ou dans le domaine des méthodes cliniques sont de nature à modifier sensiblement les évaluations antérieures de l'efficacité d'un médicament.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

1. After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study, or post-authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain; or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.

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2) la réalisation d'études de sécurité post-autorisation, ou d'études de sécurité et d'efficacité post-autorisation lorsque d'importantes questions demeurent quant à l'efficacité d'un produit, ou encore lorsque les avancées scientifiques réalisées en matière de compréhension de la maladie ou dans le domaine des méthodes cliniques sont de nature à modifier sensiblement les évaluations antérieures de l'efficacité d'un médicament.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

2) to conduct post-authorisation safety studies, or post-authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain, or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.

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(8) Afin de permettre le recueil de toutes les informations supplémentaires éventuellement nécessaires concernant la sécurité de médicaments autorisés, les autorités compétentes devraient avoir la faculté d'exiger la réalisation d'études de sécurité post-autorisation au moment de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou par la suite; cette obligation devrait figurer à titre de condition dans l'autorisation de mise sur le marché.

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(8) In order to ensure the collection of any necessary additional data about the safety of authorised medicinal products, competent authorities should be empowered to require post-authorisation safety studies at the time of the granting of the marketing authorisation or later, and this requirement should be included as a condition of the marketing authorisation.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

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Celle-ci vise à renforcer le système de pharmacovigilance des médicaments à usage humain dans l’Union européenne et nous estimons indubitablement que nous avons trouvé un accord garantissant, premièrement, un système d’évaluation des risques plus solide, deuxièmement, une amélioration du système d’autorisation de mise sur le marché et d’études de sécurité post-autorisation et d’efficacité, troisièmement, des outils de notification des effets indésirables du médicament optimisés et plus efficaces, et quatrièmement, une transparence et une sécurité médicale ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

The aim of it is to strengthen the Community pharmacovigilance system of medicinal products for human use and we certainly believe that we have reached an agreement which will ensure, firstly, a more robust system of risk assessment, secondly, an improved system for marketing authorisations and post-authorisation safety and efficacy studies, thirdly, a better and more efficient means of reporting of any adverse drug reactions and fourthly, of course, greater transparency and medicinal safety.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

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En outre, la Commission est habilitée à exiger des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché qu'ils réalisent des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation, dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2010-11-28]

In addition, the Commission is empowered to require marketing authorisation holders to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy, as part of the marketing authorisation.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2010-11-28]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2010-11-28]

Le Sénat passe à l'étude du troisième rapport du Comité sénatorial permanent de la sécurité nationale et de la défense (budget—étude sur la politique de sécurité nationale—autorisation d'embaucher du personnel et de se déplacer), présenté au Sénat le 7 mai 2009.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2009-05-11]

The Senate proceeded to consideration of the third report of the Standing Senate Committee on National Security and Defence (budget—study on the national security policy—power to hire staff and travel) presented in the Senate on May 7, 2009.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2009-05-11]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2009-05-11]

Que le Comité sénatorial permanent de la défense et de la sécurité soit autorisé à faire une étude préliminaire des principales questions de défense et de sécurité qui touchent le Canada en vue de la préparation d’un plan de travail détaillé pour des études plus poussées;

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2002-01-31]

That the Standing Senate Committee on Defence and Security be authorized to conduct an introductory survey of the major security and defence issues facing Canada with a view to preparing a detailed work plan for future comprehensive studies;

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2002-01-31]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2002-01-31]

Que le comité de la défense et de la sécurité soit autorisé à mener une étude préliminaire des principales questions de défense et de sécurité qui touchent le Canada en vue de la préparation d'un plan de travail détaillé pour des études plus poussées;

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML]

That the Committee on Defence and Security be authorized to conduct an introductory survey of the major security and defence issues facing Canada with a view to preparing a detailed work plan for future comprehensive studies;

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Date index: 2023-11-25