Translation of "évaluation du danger selon la NAS " (French → English) :

4. Pour les préparations de composition connue, à l'exception de celles visées par le règlement (CE) n° 1107/2009 , classées selon la méthode mentionnée au paragraphe 1, point b), une nouvelle évaluation du danger pour la santé par les méthodes décrites au paragraphe 1, point a), ou point b), est effectuée lorsque:

– l'évaluation de l'exposition ne devient obligatoire que pour les substances produites par un fabricant à raison de plus de dix tonnes par an et si ces substances correspondent aux critères définissant les substances dangereuses au sens de la directive 67/548/CEE; cependant, compte tenu des difficultés actuelles que pose l'identification des dangers, l'évaluation de l'exposition peut très bien ne pas être fournie en raison de la non-identification des dangers sur la base de la mét ...[+++]hodologie existante, et ce, même si l'évaluation de l'exposition est cruciale pour une évaluation correcte des risques que présentent les nanomatériaux,

L’évaluation des dangers que présente le produit pour l’environnement doit être réalisée selon la méthode conventionnelle indiquée à l’annexe III de la directive 1999/45/CE.

L'examen doit aussi permettre d'évaluer la pertinence d'un tel système, en tenant compte des dangers que présentent les diamants de la guerre selon l'avis des participants et des organismes internationaux, en particulier les Nations Unies.

considérant que, à l'exception des médicaments vétérinaires soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation définie par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (5), une autorisation de mettre un médicament vétérinaire sur le marché d'un État membre devrait être en principe reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autor ...[+++]isation du médicament vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement; que, dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée par le comité des médicaments vétérinaires placé auprès de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments, afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux et contraignante pour les États membres concernés; que cette décision devrait être adoptée selon une procédure rapide prévoyant une coopération étroite entre la Commission et les États membres;

considérant que, à l'exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation prévue par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (7), une autorisation de mettre un médicament sur le marché d'un État membre devrait être en principe reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament en question puisse pré ...[+++]senter un danger pour la santé publique; que, dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée par le comité des spécialités pharmaceutiques placé auprès de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux, et contraignante pour les États membres concernés; que cette décision devrait être adoptée selon une procédure rapide prévoyant une coopération étroite entre la Commission et les États membres;