Translation of "événement clinique " (French → English) :

3. Les informations, conseils et services proposés par l’ERIC-ECRIN englobent notamment l’appui à la gestion d’essais cliniques, atténuant la fragmentation des systèmes sanitaires et législatifs en Europe: présentation de dossiers à des comités d’éthique et à des autorités compétentes, signalement d’événements indésirables, suivi d’études, gestion de données, aide à la conclusion de contrats d’assurance.

(Le document est déposé) Question n 207 M. Sean Casey: En ce qui concerne les dépenses ou frais additionnels des sous-ministres (SM), à combien s’élèvent les dépenses ou frais additionnels payés au nom des SM ou pour lesquels les SM ont obtenu un remboursement, y compris sans s’y limiter (i) leurs frais d’adhésion ou une remise sur leurs frais d’adhésion à des associations professionnelles ou d’autres organisations (par exemple, les associations d’avocats), (ii) leurs frais d’adhésion ou une remise sur leurs frais d’adhésion à un centre de conditionnement physique, un club de golf, un club social (par exemple, le Rideau Club), (iii) un abonnement à des événements culturels ...[+++] ou sportifs, (iv) l’accès à des cliniques de soins de santé privées ou à des services médicaux outre ceux prévus par les régimes provinciaux de soins de santé ou les régimes d’avantages sociaux collectifs de l’employeur, (v) les services de conseillers professionnels pour des questions personnelles comme la planification financière, les impôts ou la planification successorale, ventilés par individu et par ministère?

(Le document est déposé) Question n 456 Mme Kirsty Duncan: En ce qui concerne la pandémie actuelle de la nouvelle grippe A (H1N1): a) quels groupes d’intervenants de la santé a-t-on consultés, dans le cadre de quel processus les a-t-on consultés et quels problèmes ont-ils soulevés; b) parmi les problèmes soulevés, auxquels a-t-on paré, lesquels subsistent et quand va-t-on parer à ceux-ci; c) a-t-on demandé des fonds supplémentaires pour parer aux problèmes soulevés et, si oui, combien; d) les groupes d’intervenants de la santé ont-ils déclaré qu’il y avait assez de ressources humaines et de fournitures pour faire face à une deuxième vague de H1N1 et, sinon, de quelles lacunes ont-ils fait état; e) les groupes d’intervenants ont-ils récl ...[+++]amé des mesures d’instruction et de formation supplémentaires et, si oui, lesquelles; f) quelles procédures sont en place pour assurer l’applicabilité, l’uniformité et la clarté des protocoles destinés aux associations de professionnels de la santé et les intervenants déclarent-ils recevoir en temps utile une information claire et concise; g) y a-t-il des différences entre les provinces et les territoires en matière de protection des professionnels de la santé et, si oui, lesquelles; h) quelles ententes a-t-on conclues pour assurer des ressources humaines suffisantes pendant une deuxième vague; i) y a-t-il des divergences entre les directives nationales et celles des provinces et des territoires quant aux antiviraux, aux masques N95, aux vaccins, et autres mesures de protection individuelle et que doivent faire les professionnels de la santé face à ces divergences; j) quels sont les bienfaits et les risques connus ou présumés du vaccin H1N1; k) à quels essais cliniques ou non cliniques a-t-on soumis ou soumet-on le vaccin H1N1, quand ont-ils été complétés, et quels résultats ont-ils donnés; l) quels sont les effets secondaires possibles, événements rares compris, du vaccin H1N1; m) quels sont les risques juridiques possibl ...

4. SOULIGNE l'importance que revêt la coopération administrative entre les États membres, ainsi qu'entre les États membres et la Commission pour la mise en œuvre des directives communautaires concernant les dispositifs médicaux, dans le but de parvenir à une perception commune, notamment en ce qui concerne la désignation et la supervision des organismes notifiés, la surveillance du marché, l'évaluation des données cliniques et la gestion des événements indésirables, et reconnaît la nécessité d'étendre, le cas échéant, cette coopération aux pays candidats;

tient des registres détaillés des suspicions d'événements indésirables, registres qui sont remis aux États membres sur le territoire desquels l'essai clinique est réalisé.

Elle compte un certain nombre d'inspecteurs régionaux qui visitent les lieux et évaluent les divers aspects de la recherche clinique, notamment la documentation, le formulaire de consentement approprié, le fait que les procédures définies dans le protocole sont adéquatement suivies, que l'étiquetage et le contrôle du médicament expérimental est bien fait, l'existence de préoccupations concernant la documentation de l'essai et s'il y a eu des événements indésirables, et dans l'affirmative si cet événement indésirable a été dûment signa ...[+++]lé.