Traduction de «Agreed product » (Anglais → Français) :

3. Si la demande est conforme à toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme, et si le résumé des caractéristiques du produit reflète les résultats d'études effectuées selon le plan d'investigation pédiatrique approuvé, l'autorité compétente inclut dans l'autorisation de mise sur le marché une déclaration attestant la conformité de la demande au plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme.

Quand des médicaments sont autorisés avec une indication pédiatrique après la réalisation d’un plan d’investigation pédiatrique approuvé et que ces produits ont déjà été mis sur le marché pour d’autres indications, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché met le produit sur le marché dans la mesure du possible dans un délai d' un an à compter de la date d'autorisation de l'indication pédiatrique, en tenant compte de cette dernière, et, au maximum, dans les deux années qui suivent cette date d'autorisation. Un registre accessible au public est créé afin d'indiquer ces délais.

2. Lorsque des recommandations tendant à modifier, suspendre ou retirer l’autorisation de mise sur le marché sont formulées concernant un médicament autorisé par les États membres en vertu de la présente directive, les États membres représentés au sein du groupe de coordination s’accordent sur une position à ce sujet en tenant compte de la recommandation visée au paragraphe 1 et en fixant des délais pour l’application de la position convenue.

Alors faisons quelque chose ensemble, un petit quelque chose au regard de l'étendue de ce qui reste à faire : diminuer le taux de nicotine et de goudron ; interdire les substances addictives, comme l'ammoniaque qui s'ajoute à la nicotine pour entraîner une dépendance de plus en plus importante à la cigarette ; apposer des avertissements lisibles couvrant au moins 35 % de la surface du paquet pour informer la population des risques et des dangers du tabac ; éliminer les mentions mensongères comme léger et ultra-léger qui poussent les jeunes, en particulier les jeunes femmes, à fumer en croyant que c'est moins nocif alors que le corps médical s'accorde aujourd'hui à penser que la recrudescence des cancers pulmonaires à petites cellules, pé ...[+++]riphériques, plus insidieux, plus difficiles à découvrir et à pronostics encore plus tragiques est liée à la surconsommation de ce type de cigarettes ; mesurer le coût socio-économique du tabac et transformer les subventions aux producteurs de tabac en réelles subventions de reconversion, au bénéfice, par exemple, des surfaces céréalières afin de remplacer les farines animales ; admettre que les produits destinés à l'exportation doivent suivre les mêmes règles que ceux destinés au marché intérieur européen ; augmenter le prix du tabac, car c'est une mesure qui a une incidence directe sur la consommation, en particulier des jeunes, et harmoniser les taux de fiscalité.

À propos de l’exportation : pas d’exportation si la Commission a prononcé une interdiction de mise sur le marché ou un ordre de retrait pour un produit. Là, d’accord !

À propos de l’exportation : pas d’exportation si la Commission a prononcé une interdiction de mise sur le marché ou un ordre de retrait pour un produit. Là, d’accord !