Then the generic company must subsequently show that the formulation of the generic drug achieves the same levels in the blood as the reference drug in what is known as a bioequivalent study. Where bioequivalence is established, and the chemistry and manufacturing information relating to the generic drug is acceptable, a notice of compliance is issued (1600) The three types of drug submissions I have just mentioned comprise the main structure for the federal review of new drugs under the food and drug regulations.
Lorsque la bioéquivalence est établie et que les renseignements chimiques et de fabrication sur le médicament générique sont acceptables, on délivre un avis de conformité (1600) Les trois types de présentation de drogue que je viens de décrire forment le cadre principal du processus fédéral d'homologation de nouveaux médicaments en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.
