Translation of "First item in list " (English → French) :

1. Les LMR provisoires applicables aux substances actives dont l'inscription ou la non-inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE n'a pas encore été décidée sont établies la première fois et insérées dans la liste figurant à l'annexe III du présent règlement, à moins qu'elles ne figurent déjà à l'annexe II, conformément à la procédure visée à l'article 45, paragraphe 2, compte tenu des informations fournies par les États membres, le cas échéant de l'avis motivé visé à l'article 24, des facteurs visés à l'article 14, paragraphe 2, et des LMR suivantes:

iii)sauf lorsque le point ii) est d'application, pour des valeurs mobilières admise pour la première fois à la négociation après le 30 juin 1983, un prospectus a été approuvé conformément aux exigences de la directive 80/390/CEE ou de la directive 2001/34/CE.

iii) sauf lorsque le point ii) est d'application, pour des valeurs mobilières admise pour la première fois à la négociation après le 30 juin 1983, un prospectus a été approuvé conformément aux exigences de la directive 80/390/CEE ou de la directive 2001/34/CE.

iii) sauf lorsque le point ii) est d'application, pour des valeurs mobilières admise pour la première fois à la négociation après le 30 juin 1983, un prospectus a été approuvé conformément aux exigences de la directive 80/390/CEE ou de la directive 2001/34/CE;

considérant qu'il est en outre nécessaire d'adapter au progrès technique les dispositions existantes de l'annexe de la directive 75/318/CEE, notamment eu égard à la nature particulière des médicaments issus des procédés mentionnés à la liste A et au premier tiret de la liste B de l'annexe de la directive 87/22/CEE du Conseil (6);

Les dispositions spéciales supplémentaires relatives aux médicaments biologiques s'appliquent également aux médicaments obtenus à l'aide des procédés mentionnés à la liste A et au premier tiret de la liste B de l'annexe de la directive 87/22/CEE.