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(12) "réaménagement": les travaux importants de modification d'un sous-système ou d'une de ses parties résultant en une modification du dossier technique accompagnant la déclaration CE de vérification, si un tel dossier technique existe, et améliorant les performances globales du sous-système. Lorsque des travaux de modification doivent être entrepris sur un sous-sytème ou véhicule, la STI correspondante indique si ces travaux sont considérés comme importants et, le cas échéant, les raisons d'une telle classification;

(Cette modification [remplacement de "dossier" par "documentation"] s'applique à l'ensemble du texte.

1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour veiller à ce que toute modification intervenue dans les actes et indications visés à l'article 2 soit transcrite au registre compétent visé à l'article 3, paragraphe 1, premier alinéa, et soit rendue publique, conformément à l'article 3, paragraphes 3 et 5, normalement dans un délai de 21 jours à compter de la réception des informations complètes concernant ces modifications, y compris, le cas échéant, le contrôle de la légalité tel qu'exigé par le droit national pour la transcription dans le dossier.

Pour simplifier les procédures existantes d’évaluation des vaccins vétérinaires, qu’il s’agisse de l’octroi d’une première autorisation de mise sur le marché ou de modifications ultérieures de l’autorisation résultant de changements dans le procédé de fabrication et dans le contrôle des antigènes intervenant dans les vaccins combinés, il conviendrait d’introduire un nouveau système fondé sur le concept de dossier permanent de l’antigène vaccinant (DPAV) pour les vaccins comprenant plusieurs antigènes.

- Par dérogation aux dispositions des premier, second et troisième tirets du présent point (évaluation et certification), lorsqu'un Dossier Permanent de l'Antigène Vaccinant correspond uniquement à un vaccin qui fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché qui n'a pas été/ne sera pas délivrée conformément à une procédure communautaire et, à condition que le vaccin autorisé comporte des antigènes vaccinants qui n'ont pas été évalués par le biais d'une procédure communautaire, l'évaluation scientifique et technique du Dossier Permanent de l'Antigène Vaccinant précité et de ses modifications ultérieures est alors réalisée par l'aut ...[+++]orité compétente nationale qui a accordé l'autorisation de mise sur le marché.

—Par dérogation aux dispositions des premier, second et troisième tirets du présent point (évaluation et certification), lorsqu'un Dossier Permanent de l'Antigène Vaccinant correspond uniquement à un vaccin qui fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché qui n'a pas été/ne sera pas délivrée conformément à une procédure communautaire et, à condition que le vaccin autorisé comporte des antigènes vaccinants qui n'ont pas été évalués par le biais d'une procédure communautaire, l'évaluation scientifique et technique du Dossier Permanent de l'Antigène Vaccinant précité et de ses modifications ultérieures est alors réalisée par l'auto ...[+++]rité compétente nationale qui a accordé l'autorisation de mise sur le marché.