Traduction de «comparative trial » (Anglais → Français) :

le nom de la substance et son dosage ou son activité, et dans le cas des essais cliniques menés en insu, le nom de la substance doit figurer, avec le nom du comparateur ou du placebo, à la fois sur l'emballage du médicament expérimental non autorisé et sur celui du comparateur ou du placebo.

Question n 53 Mme Kirsty Duncan: En ce qui concerne les essais cliniques menés par le Dr Traboulse sur l’insuffisance véneuse céphalorachidienne chronique (IVCC): a) quelles avancées doivent être signalées au gouvernement, (i) à quelle(s) date(s) le signalement doit-il avoir lieu, (ii) comment cette information sera-t-elle communiquée aux patients, à la communauté médicale et au grand public; b) à quelle date chaque site d’essai a-t-il fait l’objet d’un examen éthique; c) à quelle date a-t-on commencé à recruter des patients pour chaque site d’essai; d) combien de patients atteints de sclérose en plaques (SP) sont recrutés pour chaque site, et comment l’uniformité en matière de diagnostic et de traitement est-elle garantie entre les site ...[+++]s; e) qui prononce le diagnostic d’IVCC à chaque site, (i) comment le diagnostic est-il établi, incluant, sans s’y limiter, ultrasons et phlébographie, (ii) combien de diagnostics a prononcé chaque personne qui prononce un diagnostic avant l’étude, et de qui cette personne a-t-elle reçu sa formation; f) qui exécute la procédure à chaque site, (i) comment la procédure est-elle exécutée, incluant, sans s’y limiter, anesthésie, taille du ballon, (ii) combien de procédures chaque personne qui exécute la procédure a-t-elle exécutées avant l’étude et de qui cette personne a-t-elle reçu sa formation; g) quels sont les critères de sélection pour l’essai, incluant, sans s’y limiter, type de SP, cote EDSS (« Expanded Disability Status Scale »), anomalie veineuse/malformation valvulaire/sténose, mobilité, (i) comment ces critères se comparent-ils à la littérature internationale, (ii) à combien d’études internationales à ce jour les critères de sélection seront-ils comparables sur le plan analytique; h) si les formes progressive et récurrente-rémittente de la SP sont toutes deux examinées dans l’essai, comment la signification statistique sera-t-elle garantie puisse que 50 des 100 patients suivront une pseudo procédure, 25 patients auront ...

Ces laboratoires prodiguent des conseils spécialisés dans les domaines de la santé animale, de la sécurité alimentaire et des résidus, assurent la coordination des laboratoires dans les États membres et garantissent le respect de normes strictes en soumettant les méthodes d’essai et les normes à des analyses comparatives.

4. Les États membres, en collaboration avec la Commission, prennent les mesures d'accompagnement pour encourager le développement d'évaluations indépendantes, notamment par les associations de consommateurs, relatives aux qualités et défauts des services, et, en particulier, le développement au niveau communautaire des essais ou tests comparatifs et de la communication de leurs résultats.

[Traduction] M. Brian Gillespie: Les preuves présentées à Santé Canada devraient varier, parce qu'il faudrait qu'on nous présente des essais comparatifs avec d'autres agents thérapeutiques déjà sur le marché.

Dans la phase actuelle et sur la base des résolutions du Conseil du 3 décembre 1992 et du 5 décembre 1994, il paraît possible et souhaitable de comparer les expériences des différents Etats membres en matière de certification des parcours de formation et de soutenir les initiatives des Etats membres visant la réalisation de nouveaux modèles de certification.