Translation of "final-form document " (English → French) :

M. Mayfield a répondu à la question que je voulais poser concernant le fait que vous avez publié durant la dernière année 22 documents de réglementation, que ce soit aux fins de commentaires ou en forme finale, tandis qu'au cours des dix années précédentes vous en avez publiés 18.

Comme je l'ai mentionné plus tôt, je ne vois pas comment nous pouvons parler de l'examen préalable d'un document dont nous n'avons même pas vu la version finale; l'autre endroit ne l'a pas encore adopté.

Cette documentation comporte: le protocole, y compris la justification, les objectifs, les méthodes statistiques et la méthodologie de l'essai, de même que les conditions dans lesquelles l'essai a été réalisé et géré, et les renseignements relatifs au médicament étudié, ainsi que le médicament de référence et/ou le placebo utilisé; les procédures opératoires standards; tous les avis écrits relatifs au protocole et aux techniques mises en oeuvre; la brochure de l'investigateur; le cahier d'observation de chaque sujet participant à l'essai; le rapport final; le ou les certifi ...[+++]cats d'audit, si disponibles; le rapport final est conservé par le promoteur ou le propriétaire suivant, pendant cinq années après que le médicament n'est plus autorisé.

Cette documentation comporte: le protocole, y compris la justification, les objectifs, les méthodes statistiques et la méthodologie de l'essai, de même que les conditions dans lesquelles l'essai a été réalisé et géré, et les renseignements relatifs au médicament étudié, ainsi que le médicament de référence et/ou le placebo utilisé; les procédures opératoires standards; tous les avis écrits relatifs au protocole et aux techniques mises en œuvre; la brochure de l'investigateur; le cahier d'observation de chaque sujet participant à l'essai; le rapport final; le ou les certifi ...[+++]cats d'audit, si disponibles; le rapport final est conservé par le promoteur ou le propriétaire suivant, pendant cinq années après que le médicament n'est plus autorisé.

i) qui ont été effectivement encourues pendant la période d'éligibilité telle que définie dans la décision et correspondent aux dépenses payées par les bénéficiaires finals, au sens des points 1.2, 1.3 et 2 de la règle n° 1 de l'annexe du règlement (CE) n° 1685/2000(9), et justifiées par des factures acquittées ou des pièces comptables de valeur probante équivalente.

- Une copie conforme de l'état final, des dépenses et des recettes réellement encourues directement liées au projet, présenté sous la même forme que l'estimation initiale, ainsi qu'une liste exhaustive des pièces justificatives utilisées pour élaborer l'état financier final.