(b) The documentation submitted by the applicant should cover all aspects of the efficacy assessment and must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and postmarketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
b) La documentation soumise par le demandeur doit couvrir tous les aspects de l'évaluation de l'efficacité; elle doit inclure ou se référer à une étude bibliographique appropriée qui prend en compte les études de précommercialisation et de postcommercialisation et la littérature scientifique publiée relatant l'expérience recueillie sous la forme d'enquêtes épidémiologiques et en particulier d'enquêtes épidémiologiques comparatives.
