Les allergies alimentaires dont les immunoglobulines de type E sont le médiateur (les allergies «IgE-dépendantes») constituent toutefois la principale forme d’allergie alimentaire, provoquant les réactions les plus graves, et la seule qui entraîne des réactions potentiellement létales.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

However, IgE-mediated food allergy represents the main form of food allergy, that causes the most severe reactions and the only form causing life-threatening reactions.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Ces principes de gestion du risque de qualité devraient être utilisés pour évaluer les risques liés à la qualité, à la sécurité et à la fonction de chaque excipient et pour classer l’excipient en question, par exemple, selon qu’il présente un risque faible, moyen ou élevé.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

These quality risk management principles should be used to assess the risks presented to the quality, safety and function of each excipient and to classify the excipient in question, e.g. as low risk, medium risk or high risk.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2015-03-18]

Après avoir défini et documenté le profil de risque de l’excipient, le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait définir et documenter les éléments figurant dans EudraLex, volume 4, qui doivent selon lui être en place afin de contrôler et de maintenir la qualité de l’excipient, par exemple l’annexe 1 et/ou l’annexe 2, partie II: «Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials» (exigences de base pour les substances actives utilisées en tant que matières premières).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

Having established and documented the risk profile of the excipient, the manufacturing authorisation holder should establish and document the elements of EudraLex Volume 4 that he believes are needed to be in place in order to control and maintain the quality of the excipient, e.g. Annex 1 or/and Annex 2; Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2015-03-18]

Pour chaque excipient de chaque fabricant auquel il a recours, le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait préciser les risques pour la qualité, la sécurité et la fonction de chaque excipient depuis sa source — à savoir, animale, minérale, végétale, synthétique, etc.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

For each excipient from each manufacturer used, the manufacturing authorisation holder should identify the risks presented to the quality, safety and function of each excipient from its source — be that animal, mineral, vegetable, synthetic, etc.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2015-03-18]

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Il est important d'informer les consommateurs de la présence d'additifs alimentaires, d'auxiliaires technologiques et d'autres substances ou produits pouvant être source d'allergies ou d'intolérances pour que les consommateurs qui souffrent d'allergies ou d'intolérances alimentaires puissent choisir des produits sûrs en connaissance de cause.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-07-04]

It is important that information on the presence of food additives, processing aids and other substances or products which may cause allergies or intolerances should be given to enable consumers suffering from a food allergy or intolerance to make informed and safe choices.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-07-04]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-07-04]

La Commission est invitée à développer des bonnes pratiques de fabrication propres aux principes pharmaceutiques actifs et propres aux excipients, en tenant compte des caractéristiques particulières de ces deux catégories différentes et notamment du fait que les excipients n'ont pas d'activité thérapeutique.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

The European Commission is called to develop specific GMP for APIs and specific GMPs for Excipeints taking into account the very characteristics of those two different categories of ingredients and specially the fact that excipients have no therapeutic activity.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-02-14]

Les excipients sont des éléments essentiels du produit fini, la définition est donc conforme aux lignes directrices du Comité des médicaments à usage humain de l'EMEA sur les excipients.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

As an excipient is an essential part of the finished medicinal product The definition is in accordance with the European Medicines AgencyCHMP Guidelines on excipients.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-02-14]

Les excipients sont des éléments essentiels du produit fini, la définition est donc conforme aux lignes directrices sur les excipients du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

As an excipient is an essential part of the finished medicinal product The definition is in accordance with the European Medicines Agency CHMP Guidelines on excipients.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-02-14]

la liste des excipients qui doivent figurer sur l'étiquetage des médicaments ainsi que la manière dont ces excipients doivent être indiqués;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

the list of excipients which must feature on the labelling of medicinal products and the way in which these excipients must be indicated;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

Pour les excipients nouveaux, à savoir l’excipient ou les excipients utilisés pour la première fois dans un médicament vétérinaire ou suivant une nouvelle voie d’administration, il y a lieu de fournir les détails complets de la fabrication, de la caractérisation et des contrôles, en les accompagnant de références aux données d’innocuité cliniques et non cliniques.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

For novel excipients, that is to say excipient(s) used for the first time in a veterinary medicinal product or by a new route of administration, details of manufacture, characterisation, and controls, with cross references to supporting safety data, both clinical and non-clinical, shall be provided.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

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