détermine et propose les modifications à apporter à la Loi sur les aliments et drogues et/ou à la réglementation des essais cliniques énoncée à la partie C, titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues, pour obliger les fabricants à consigner un vaste ensemble de données sur les essais cliniques de phases II et III sur un site Web reconnu par l’OMS avant de recruter des participants.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-05]

determine and propose the necessary amendments to the Food and Drugs Act and/or the clinical trial regulations contained in Part C, Division 5 of the Food and Drug Regulations, to require that manufacturers register a comprehensive set of data for clinical trial phases II and III on a WHO recognized website prior to recruiting any participants.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-05]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-05]

Le Canada a le devoir, envers les milliers de Canadiens atteints de cette maladie et leur famille, de procéder à une telle étude. Il devrait contribuer à ces recherches en procédant à ses propres essais cliniques de phase II.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2012-05-08]

Canada should be contributing to this research with our own Phase II clinical trials.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2012-05-08]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2012-05-08]

Soixante autres pays font des essais cliniques et traitent l'IVCC. Les États-Unis procèdent actuellement à trois essais cliniques de phase II approuvés par la FDA, alors que le gouvernement vient tout juste de demander la tenue des phases I et II des essais cliniques.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2012-02-14]

Sixty other countries are testing and treating CCSVI. The United States is currently conducting three FDA-approved phase II clinical trials, while the government just put out a request for a phase I/II trial.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2012-02-14]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2012-02-14]

Toutefois, l’angioplastie est une pratique normale acceptée qui est utilisée fréquemment pour soigner bien des maux. La U.S. Food and Drug Administration a accepté l’information sécuritaire de base pour l’angioplastie, puisqu’elle a déjà approuvé trois essais cliniques de phase II en double aveugle.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2011-11-14]

The U.S. Food and Drug Administration has accepted the basic safety information for angioplasty, since it has already approved three double-blind phase II clinical trials, which are already being conducted in the United States.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2011-11-14]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2011-11-14]

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Pourquoi financer un essai clinique de phase I/II, alors que: la FDA, aux États-Unis, procède actuellement à trois essais de phase II; le Royaume-Uni encourage la tenue d'essais cliniques probants; 30 000 interventions ont été réalisées dans 60 pays; trois études sur la sécurité, à laquelle ont participé plus de 1 000 patients, ont été menées et que des médecins et des chercheurs nord-américains de renom prônent la tenue d'essais de phase ...[+++]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2012-04-24]

Why phase I-II when three FDA phase II studies are under way in the U.S., the U.K. wants robust clinical trials, 30,000 procedures have been undertaken in 60 countries, three safety studies involving over 1,000 patients have been done and leading North American physicians and researchers are pushing for phase II-III studies?

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2012-04-24]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2012-04-24]

En ce qui concerne l'article 114 du TFUE, le présent règlement harmonise les règles régissant la conduite d'essais cliniques dans l'Union en garantissant, par conséquent, le fonctionnement du marché intérieur au regard de la conduite d'essais cliniques dans plusieurs États membres, de l'acceptabilité dans l'Union de données obtenues lors d'un essai clinique et jointes à la demande d'autorisation d'un nouvel essai clinique ou de mise sur le marché d'un médicament, et de la libre circulation de médicaments utilisés dans le contexte d'un essai clinique ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

Regarding Article 114 TFEU, this Regulation harmonises the rules for the conduct of clinical trials in the Union, therefore ensuring the functioning of the internal market in view of the conduct of a clinical trial in several Member States, the acceptability throughout the Union of data generated in a clinical trial and submitted in the application for the authorisation of another clinical trial or of the placing on the market of a medicinal product, and the free movement of medicinal products used in the context of a clinical trial.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

Afin d'améliorer la transparence dans le domaine des essais cliniques, les données provenant d'un essai clinique ne devraient être transmises à l'appui d'une demande d'essai clinique que si ledit essai clinique a été enregistré dans une base de données accessible gratuitement au public et constituant un registre primaire ou associé ou un fournisseur de données du système d'enregistrement international des essais cliniques de l'Orga ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

In order to increase transparency in the area of clinical trials, data from a clinical trial should only be submitted in support of a clinical trial application if that clinical trial has been recorded in a publicly accessible and free of charge database which is a primary or partner registry of, or a data provider to, the international clinical trials registry platform of the World Health Organization (WHO ICTRP).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

5. Pour les essais cliniques faisant intervenir plus d'un État membre, le processus d'évaluation comprend trois phases:

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

5. For clinical trials involving more than one Member State, the assessment process shall include three phases:

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

En outre, les principales caractéristiques d'un essai clinique, la conclusion sur la partie I du rapport d'évaluation pour l'autorisation d'un essai clinique, la décision relative à l'autorisation d'un essai clinique, la modification substantielle d'un essai clinique, de même que les résultats de celui-ci, y compris les motifs de son arrêt temporaire ou de son arrêt anticipé, ne devraient pas, de manière générale, être considérées comme confidentielles.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

In addition, the main characteristics of a clinical trial, the conclusion on Part I of the assessment report for the authorisation of a clinical trial, the decision on the authorisation of a clinical trial, the substantial modification of a clinical trial, and the clinical trial results including reasons for temporary halt and early termination, in general, should not be considered confidential.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

Dans ce contexte, trois projets pilotes ont été élaborés, consacrés respectivement à la coordination européenne de la recherche sur le cancer dans le domaine des essais cliniques de phase précoce, à une plateforme européenne pour les résultats de la recherche dans le domaine du cancer et à un pôle européen de connaissance en matière d’épidémiologie et de recherche en santé publique concernant le cancer (coordination de la recherche et partage des connaissances).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-12-01]

In this context, the following pilot projects were developed: European cancer research coordination in early phase clinical research; a European platform for cancer outcomes Research; and a European knowledge hub for epidemiology and public health research on cancer: research coordination and knowledge sharing.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-12-01]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-12-01]

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