Subject to a confirmatory announcement from the Agency, clinical trial sponsors have to submit all results of paediatric trials to the EMA without delay, regardless of whether they were conducted inside or outside the EU, with a view to their publication in ‘clinicaltrialregister.eu’[11].

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-12-31]

Sous réserve de confirmation par l’Agence, les promoteurs d’essais cliniques doivent communiquer immédiatement à l’EMA tous les résultats d’essais pédiatriques, que ces essais aient eu lieu ou non sur le territoire de l’UE, en vue de leur publication sur «clinicaltrialregister.eu»[11].

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2012-12-31]

To ensure the reliable functioning of the assessment procedure, however, an application for authorisation of a clinical trial should be withdrawn only for the entire clinical trial. It should be possible for the sponsor to submit a new application for authorisation of a clinical trial following the withdrawal of an application.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

Toutefois, pour garantir la fiabilité du fonctionnement de la procédure d'évaluation, la demande ne pourrait être retirée que pour l'ensemble de l'essai clinique. Les promoteurs devraient avoir la possibilité d'introduire une nouvelle demande d'autorisation d'essai clinique après le retrait d'une demande.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

by another sponsor who is either part of the same parent company as the sponsor of the clinical trial, or who develops a medicinal product jointly, on the basis of a formal agreement, with the sponsor of the clinical trial.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

par un autre promoteur qui appartient à la même société mère que le promoteur de l’essai clinique ou qui développe un médicament conjointement avec le promoteur de l’essai clinique sur la base d'un accord formel.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

In order not to weaken the concept of responsibility in a clinical trial, where a clinical trial has several sponsors, they should all be subject to the obligations of a sponsor under this Regulation.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

Afin de ne pas affaiblir la notion de responsabilité lors d'un essai clinique ayant plusieurs promoteurs, ceux-ci devraient tous se soumettre aux obligations incombant au promoteur en vertu du présent règlement.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

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http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

par un autre promoteur qui appartient à la même société mère que le promoteur de l'essai clinique ou qui développe un médicament conjointement avec le promoteur de l'essai clinique sur la base d'un accord formel.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

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http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

‘Temporary halt of a clinical trial’ means an interruption not provided in the protocol of the conduct of a clinical trial by the sponsor with the intention of the sponsor to resume it;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

«arrêt temporaire d'un essai clinique», l'interruption non prévue par le protocole de la conduite d'un essai clinique par le promoteur dans l'intention de le reprendre;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

In order to maximise the valuable contribution of such non-commercial sponsors and to further stimulate their research but without compromising the quality of clinical trials, measures should be taken by Member States to encourage clinical trials conducted by those sponsors.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Afin de tirer le meilleur parti de cet apport utile de tels promoteurs non commerciaux et de stimuler davantage ces recherches sans compromettre la qualité des essais cliniques, les États membres devraient prendre des mesures visant à encourager les essais cliniques menés par ces promoteurs.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

These results shall be submitted without delay to the Agency by the clinical trial sponsor, the addressee of the Agency's decision on a paediatric investigation plan, or by the marketing authorisation holder as appropriate.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

Ces résultats sont communiqués sans délai à l'Agence par le promoteur de l'essai clinique, le destinataire de la décision de l'Agence concernant le plan d'investigation pédiatrique ou le titulaire de l'autorisation de mettre le produit sur le marché, selon les cas.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2006-05-31]

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