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Arrange legislation proposal
Assure pharmacovigilance
Community legislator
EU legislator
EU pharmacovigilance legislation
EU pharmacovigilance system
Ensure pharmaco-vigilance
Ensure pharmacovigilance
European Union legislator
Executive-legislative
Legislation
Legislative authority
Legislative power
Legislative procedure
Legislative process
Legislative technique
Legislative-executive
Legislative-executive relations
National Center of Pharmacovigilance
PRAAC
PRAC
Pharmacovigilance EU legislation
Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Pharmacovigilance applied to vaccines
Pharmacovigilance for vaccines
Pharmacovigilance legislation
Present legislation proposition
Provide legislation proposal
Report on adverse reactions of pharmaceutical products
Supply legislation proposition
Union legislator

Traduction de «Pharmacovigilance EU legislation » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
EU pharmacovigilance legislation | pharmacovigilance EU legislation | EU pharmacovigilance system | pharmacovigilance legislation

législation sur la pharmacovigilance


pharmacovigilance applied to vaccines | pharmacovigilance for vaccines

vaccino-vigilance


Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee | Pharmacovigilance Risk Assessment Committee | PRAAC [Abbr.] | PRAC [Abbr.]

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance


assure pharmacovigilance | ensure pharmaco-vigilance | ensure pharmacovigilance | report on adverse reactions of pharmaceutical products

assurer la pharmacovigilance


legislative procedure [ legislative process | legislative technique | Legislation(STW) ]

procédure législative [ navette législative | processus législatif | technique législative ]


legislative-executive relations [ executive-legislative | legislative-executive ]

relation législatif-exécutif [ exécutif-législatif | législatif-exécutif ]


legislative power [ legislative authority(GEMET) ]

pouvoir législatif


Community legislator | EU legislator | European Union legislator | Union legislator

législateur communautaire | législateur de l'Union


arrange legislation proposal | provide legislation proposal | present legislation proposition | supply legislation proposition

présenter une proposition de loi


National Center of Pharmacovigilance

Centre national de pharmacovigilance
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
15. Notes, that the contribution to the European Medicines Agency for 2015, as requested by the Agency and as adopted by the Commission amounts to EUR 31,516 million; is aware that to this amount, the 2013 outturn of EUR 1,499 million needs to be added, reaching a total contribution of EUR 33,015 million in 2015; points out that the proposed contribution does not cover any additional contribution relating to the implementation of the Pharmacovigilance legislation, as the costs of this activity are to be covered by fees; recalls that Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council entered into force in July 20 ...[+++]

15. relève que la contribution en faveur de l'Agence européenne des médicaments pour 2015 s'élève à 31,516 millions d'euros, comme demandé par celle-ci et tel qu'approuvé par la Commission; est conscient qu'il y a lieu d'ajouter à ce montant le résultat de l'exécution budgétaire de 2013 s'élevant à 1,499 million d'euros, ce qui porte la contribution totale à 33,015 millions d'euros en 2015; fait observer que la contribution proposée ne couvre pas les éventuelles autres contributions liées à la mise en œuvre des dispositions législatives en matière de pharmacovigilance, étant do ...[+++]


In order to enable the Agency to charge fees for those new pharmacovigilance tasks, and pending an overall legislative revision of the fees regimes in the medicinal products sector, this Regulation should be adopted.

Afin de permettre à l’Agence de percevoir des redevances pour ces nouvelles missions de pharmacovigilance, et dans l’attente d’une révision législative globale des systèmes de redevances dans le secteur des médicaments, il convient d’adopter le présent règlement.


As the legislation on pharmacovigilance encourages the conduct of joint post-authorisation safety studies, marketing authorisation holders should share the applicable fee in cases where a joint study is submitted.

La législation en matière de pharmacovigilance encourageant les études de sécurité postautorisation conjointes, il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché partagent la redevance applicable lorsqu’ils soumettent une étude conjointe.


(3) In order to enable the Agency to charge fees for those new pharmacovigilance tasks, and pending an overall legislative revision of the fees regimes in the medicinal products sector , this Regulation should be adopted.

(3) Afin de permettre à l'Agence de percevoir des redevances pour ces nouvelles missions de pharmacovigilance, et dans l'attente d'une révision législative globale des systèmes de redevances dans le secteur des médicaments, il convient d'adopter le présent règlement.


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As the legislation on pharmacovigilance encourages the conduct of joint post-authorisation safety studies, marketing authorisation holders should share the applicable fee in cases where a joint study is submitted.

La législation en matière de pharmacovigilance encourageant les études de sécurité postautorisation conjointes, il convient que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché partagent la redevance applicable lorsqu'ils soumettent une étude conjointe.


In order to enable the Agency to charge fees for those new pharmacovigilance tasks, and pending an overall legislative revision of the fees regimes in the medicinal products sector, this Regulation should be adopted.

Afin de permettre à l’Agence de percevoir des redevances pour ces nouvelles missions de pharmacovigilance, et dans l’attente d’une révision législative globale des systèmes de redevances dans le secteur des médicaments, il convient d’adopter le présent règlement.


As the legislation on pharmacovigilance encourages the conduct of joint post-authorisation safety studies, marketing authorisation holders should share the applicable fee in cases where a joint study is submitted.

La législation en matière de pharmacovigilance encourageant les études de sécurité postautorisation conjointes, il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché partagent la redevance applicable lorsqu’ils soumettent une étude conjointe.


In addition, legislation will increase transparency and patient participation in the field of pharmacovigilance.

En outre, la législation va accroître la transparence et la participation des patients dans le domaine de la pharmacovigilance.


There has been a fair amount of discussion on this matter; a debate has been held and, in the Pharmacovigilance Directive, it has finally been taken into account in the form of a recital calling on the Commission to publish a report, on the basis of data provided by the European Medicines Agency, the Environment Agency and the Member States, on the scale of the problem and an assessment of whether or not it would be appropriate or useful to amend EU legislation on medicinal products or in other areas.

On en a pas mal discuté; il y a eu un débat et, dans la directive de pharmacovigilance, cela a été finalement pris en compte sous la forme d’un considérant, qui demande à la Commission, en fonction des données fournies par l’Agence européenne des médicaments, l’Agence pour l’environnement et les États membres, de publier un rapport sur l’ampleur du problème ainsi qu’une évaluation sur l’opportunité et l’utilité de modifier la législation de l’Union européenne sur les médicaments ou dans d’autres domaines.


The safety of medicines should be reinforced by the legislative proposal on pharmacovigilance.

La sécurité des médicaments doit être renforcée grâce à la proposition législative en matière de pharmacovigilance.


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