Translation of "Trial protocol " (English → French) :

5. Les critères d’accès comprennent l’engagement d’optimiser l’utilisation des données d’essai clinique par l’enregistrement du protocole d’essai clinique, avant enrôlement de patients, dans un registre accessible au public, approuvé par l’OMS, et celui de communiquer les résultats de l’étude. Une fois l’étude publiée, l’ERIC-ECRIN assure à la communauté scientifique l’accès aux données brutes, anonymisées, de l’essai clinique.

1. Par dérogation à l'article 28, paragraphe 1, points b) et c), à l'article 31, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 32, paragraphe 1, points a) et b), le consentement éclairé pour participer à un essai clinique peut être obtenu et des informations sur l'essai cliniques peuvent être communiquées après la décision d'inclure le participant dans l'essai clinique à condition que cette décision soit prise au moment de la première intervention sur le participant, conformément au protocole de cet essai clinique et pour autant que toutes les conditions suivantes soient réunies:

Il convient que la base de données de l'Union soit accessible au public et que les données y soient présentées sous un format permettant aisément d'y rechercher des informations, que les données et les documents afférents soient reliés au moyen du numéro UE d'essai et de liens hypertextes, en associant par exemple, pour un essai clinique, le résumé, le résumé destiné à une personne profane, le protocole et le rapport d'étude clinique, ainsi que les données issues d'autres essais cliniques ayant utilisé le même médicament expérimental.

Ce protocole doit être consigné par écrit avant le début de l’essai. Le bien-être des animaux soumis aux essais doit faire l’objet d’un contrôle vétérinaire et doit être pris en compte dans l’élaboration de tout protocole expérimental ainsi que pendant toute la conduite des essais.

Il sera donc également possible de réaliser et d'administrer les médicaments sur mesure, ce qui produira de grands avantages, surtout en termes de réaction thérapeutique et de réduction de la douleur, mais aussi, en termes économiques, tant lors de la phase de développement du médicament (les protocoles d'expérimentation pharmacologiques connaîtront de grands changements grâce au développement de ces profils) que lors de la phase d'administration, pour éviter d'administrer des médicaments à des patients qui n'en tireraient aucun avantage voire en subiraient des dommages.

k) "comité d'éthique": organe indépendant, dans un État membre, composé de professionnels de la santé et de membres non médecins, chargé de préserver les droits, la sécurité et le bien-être des participants à un essai et de rassurer le public à ce sujet, notamment en formulant un avis sur le protocole d'essai, l'aptitude des investigateurs et l'adéquation des installations, ainsi que sur les méthodes et les documents à utiliser pour informer les participants aux essais en vue d'obtenir leur consentement éclairé.