Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice and in accordance with the principles of replacement, reduction and refinement of animal testing.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Les essais cliniques de terrain doivent être menés conformément aux principes établis des bonnes pratiques cliniques et en accord avec les principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement de l’expérimentation animale.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Placing on the market does not include pre-commercial trials, including clinical, field or pest resistance trials, nor the making available of unauthorised medicinal products in order to provide treatment options for individual patients or groups of patients.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

La mise sur le marché ne comprend ni les essais avant commercialisation, notamment les essais cliniques, les essais de terrain ou les essais de résistance aux nuisibles, ni la mise à disposition de médicaments non autorisés en vue de proposer des possibilités de traitement à des patients individuels ou à des groupes de patients.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

Sauf justification contraire, les essais cliniques sur le terrain doivent être menés conformément aux principes établis des bonnes pratiques cliniques.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2009-02-09]

Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

Sauf justification contraire, les essais cliniques sur le terrain doivent être menés conformément aux principes établis des bonnes pratiques cliniques.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

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In order to supplement or amend certain non-essential elements of this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) should be delegated to the Commission in respect of: the amendment of Annexes I, II, IV and V to this Regulation in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials; the amendment of Annex III in order to improve the info ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) pour ce qui concerne: la modification des annexes I, II, IV et V du présent règlement afin de les adapter au progrès technique ou de tenir compte de développements réglementaires internationaux dans le domaine des essais cliniques auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la modification de l'annexe III afin d'améliorer les informations sur la sécurité des médicaments, d'a ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

2. Where the subjects are incapacitated subjects, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of a clinical trial on the basis of expertise in the relevant disease and the patient population concerned or after taking advice on clinical, ethical and psychosocial questions in the field of the relevant disease and the patient population concerned.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

2. Lorsque les participants sont des participants incapables, la demande d'autorisation d'essai clinique est évaluée de façon particulièrement attentive à partir des connaissances relatives à la maladie et à la population de patients concernées ou de consultations sur des questions cliniques, éthiques et psychosociales liées à la maladie et à la population de patients concernées.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

1. Where the subjects are minors, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of a clinical trial on the basis of paediatric expertise or after taking advice on clinical, ethical and psychosocial problems in the field of paediatrics.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

1. Lorsque les participants sont mineurs, la demande d'autorisation d'essai clinique est évaluée de façon particulièrement attentive sur la base d'une expertise pédiatrique ou de consultations sur des questions cliniques, éthiques et psychosociales dans le domaine de la pédiatrie.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

Field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

Sauf justification contraire, les essais sur le terrain doivent être menés conformément aux principes établis des bonnes pratiques cliniques.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Sauf justification contraire, les essais cliniques sur le terrain doivent être menés conformément aux principes établis des bonnes pratiques cliniques.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

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Field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Sauf justification contraire, les essais sur le terrain doivent être menés conformément aux principes établis des bonnes pratiques cliniques.

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Date index: 2021-10-22