Translation of "distribute medicines " (English → French) :

Les présentes lignes directrices remplacent les lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain, publiées le 1er mars 1994 , et les lignes directrices du 7 mars 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain

Lorsque les grossistes fournissent des médicaments à des personnes dans des pays tiers, ils s’assurent qu’ils ne s’adressent qu’à des personnes qui sont autorisées ou habilitées à recevoir des médicaments en vue d’une distribution en gros ou d’une délivrance au public dans le respect des dispositions juridiques et administratives du pays concerné.

Les grossistes doivent garantir qu’ils ne fournissent des médicaments qu’à des personnes qui possèdent elles-mêmes une autorisation de distribution en gros ou qui sont autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public.

Toutes les actions entreprises par les grossistes garantiront que l’identification du médicament n’est pas perdue et que la distribution en gros du médicament est effectuée dans le respect des informations inscrites sur l’emballage extérieur.

Bien qu'aucune autorisation ultérieure ne soit requise, la Communauté (en pratique l'Agence européenne pour l'évaluation des produits médicaux -EMEA) et les autorités nationales des Etats Membres dans lequel le produit médical sera distribué en parallèle seront informées du fait que cette distribution parallèle aura lieu afin de permettre à l'EMEA de vérifier la conformité avec l'autorisation de mise sur le marché communautaire et aux autorités nationales de surveiller le marché (identification du lot, pharmacovigilance etc.) et de mener à bien une surveillance une fois le produit mis sur le marché (Commission de la Communication sur les ...[+++] procédures communautaires pour des autorisations de mise sur le marché pour les produits médicaux, JO C 229, 22/7/1998, p.4-17). [53]

considérant que toute personne qui participe à la distribution en gros des médicaments doit être titulaire d'une autorisation particulière; qu'il convient toutefois de dispenser de cette autorisation les pharmaciens et les personnes qui sont autorisées à délivrer des médicaments directement au public et qui se limitent à cette activité; qu'il est toutefois nécessaire, pour assurer le contrôle de l'ensemble de la chaîne de distribution des médicaments, que les pharmaciens et les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public conservent des registres indiquant les transactions d'entrée;