Traduction de «pre-production trial » (Anglais → Français) :

Revenant à la communication de la preuve, j'ai été avocat de droit civil pendant quelques années, tout comme mon ami, monsieur Murphy, et nous pensons qu'il y a des leçons à tirer de la procédure civile sur le plan des demandes préalables et des requêtes interlocutrices, des déclarations sous serment, afin de limiter les litiges pendant le procès.

Pour la mise en marché d'un produit, il faut d'abord obtenir une approbation préliminaire dans le cas d'un produit de santé naturel, ou d'un médicament dans ce cas, approbation exigeant que l'allégation qui apparaît sur l'étiquette soit conforme à la preuve déposée, au règlement sur les produits de santé naturels qui exige tout un éventail de preuves recueillies entre les essais techniques et l'utilisation traditionnelle, pour s'assurer que.. (1235) [Français] M. Réal Ménard: Je veux être sûr de bien comprendre.

Par dérogation à l'article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions prévues à l'annexe I. Dans ce cas, les résultats de ces essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée.

Les fonctions d'examen avant la commercialisation comprennent les examens précliniques, les essais cliniques, les présentations de produits, l'examen des produits et la décision réglementaire de Santé Canada.

Par dérogation à l'article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions prévues à l'annexe I. Dans ce cas, les résultats de ces essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée.

Lorsqu'une modification de la classification d'un médicament a été autorisée sur la base d'essais précliniques ou cliniques significatifs, l'autorité compétente ne se réfère pas aux résultats de ces essais lors de l'examen d'une demande émanant d'un autre demandeur ou titulaire d'une autorisation de mise sur le marché en vue de modifier la classification de la même substance pendant une période d'un an après l'autorisation de la première modification.